ISO/TS 16949:2002
ระบบบริหารคุณภาพอุตสาหกรรมยานยนต์
กิตติพงศ์  โรจน์จึงประเสริฐ
ISO/TS 16949:2002 Auditor and Instructor
kitroj@yahoo.com

ตอนที่ 10
การทบทวน การทวนสอบและการยืนยันความถูกต้อง
การออกแบบและพัฒนา
(Design Review, Verification and Validation)

   ในกระบวนการออกแบบและพัฒนา (Design and Development Process) ทั้งผลิตภัณฑ์ และกระบวนการผลิต นอกเหนือจากในส่วนของการกำหนดทีมงาน สิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบและผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบแล้ว ยังมีขั้นตอนที่สำคัญอีกส่วนหนึ่งของการดำเนินการ คือ การทบทวนการออกแบบ (Design Review) การทวนสอบการออกแบบ (Design Verification) และการยืนยันความถูกต้องในการออกแบบ (Design Validation) รวมถึงการควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Design Change Control) ที่เกิดขึ้นในการออกแบบและพัฒนา

การทบทวนการออกแบบและพัฒนา

- องค์กรต้องมีการทบทวนการออกแบบและพัฒนาอย่างเป็นระบบ ในขั้นตอนที่เหมาะสม ให้สอดคล้องกับแผนที่กำหนดไว้ (ดูข้อกำหนด 7.3.1) เพื่อทำการประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบและพัฒนา และเพื่อทำการชี้บ่งปัญหาที่เกิดขึ้นและนำเสนอการดำเนินการที่จำเป็น
- บุคลากรที่เข้าร่วมในการทบทวนการออกแบบ จะต้องประกอบด้วยผู้แทนจากหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนในการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ทบทวน
- บันทึกผลของการทบทวนและการดำเนินการที่จำเป็น จะต้องได้รับการดูแลรักษาไว้ (ดูข้อกำหนด 4.2.4)
โดยทั่วไปการทบทวนจะต้องสอดคล้องกับแต่ละขั้นตอนของการออกแบบ รวมถึงการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิต
          ข้อกำหนดที่ 7.3.4 การทบทวนการออกแบบและการพัฒนา

   ในระหว่างการดำเนินการออกแบบและพัฒนา ไม่ว่าจะเป็นการออกแบบผลิตภัณฑ์ หรือกระบวนการผลิต องค์กรจะต้องกำหนดให้มีการทบทวนเป็นระยะ ๆ นับตั้งแต่การทบทวนสิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบ (Input) ในระหว่างการออกแบบ เรื่อยไปจนถึงการทบทวนผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบ โดยการทบทวนจะต้องได้รับการดำเนินการอย่างเป็นระบบ หมายถึงจะต้องมีการกำหนดช่วงเวลาในการทบทวนที่ชัดเจนไว้ในขั้นตอนการวางแผนการออกแบบและพัฒนา (ดูข้อกำหนดที่ 7.3.1) มีการกำหนดวิธีในการทบทวน รวมถึงบุคคลที่เกี่ยวข้องในการทบทวนอย่างชัดเจน ซึ่งหมายถึงทีมงานที่รับผิดชอบในการออกแบบและการพัฒนา หรือที่เรียกว่า Multidisciplinary Team (ดูข้อกำหนดที่ 7.3.1.1) นั่นเอง

ทั้งนี้เป้าหมายในการทบทวนการออกแบบ ก็เพื่อให้มั่นใจได้ว่า การดำเนินการออกแบบและพัฒนา ยังเป็นไปตามแผนการดำเนินการต่าง ๆ ที่ได้กำหนดไว้ รวมถึงเป็นการทบทวนความพร้อมของข้อมูลต่าง ๆ ที่ได้ ความจำเป็นในการปรับเปลี่ยนแผนงาน และรายละเอียดของปัญหาที่เกิดขึ้น รวมถึงแนวทางในการแก้ไขปัญหาต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นในการออกแบบ

- ในแต่ละขั้นตอนของการออกแบบและพัฒนา จะต้องการกำหนดแนวทางในการวัด วิเคราะห์และรายงานผลสรุปไปยังการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
- กระบวนการวัด จะรวมถึงการประเมินความเสี่ยงทางด้านคุณภาพ ต้นทุน ระยะเวลานำ ช่วงวิกฤตและอื่น ๆ ตามความเหมาะสม
          ข้อกำหนดที่ 7.3.4.1 การเฝ้าติดตาม (Monitoring)

   ในกระบวนการของการออกแบบและการพัฒนา จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีการทบทวนกระบวนการอย่างเป็นระบบ เพื่อให้มั่นใจว่าการออกแบบและการพัฒนาสามารถดำเนินการได้สอดคล้องตามเป้าหมายที่กำหนดไว้ โดยการทบทวนจะดำเนินการเป็นระยะ ๆ ตลอดช่วงของการออกแบบและการพัฒนา รวมไปถึงในขั้นตอนสุดท้ายด้วย ซึ่งประเด็นที่จะต้องทำการทบทวน จะครอบคลุมถึง

- ความเพียงพอของสิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบและการพัฒนา (Input) ให้ได้ตามเป้าหมาย
- ความคืบหน้าของการออกแบบและการพัฒนาตามแผนที่วางไว้
- ความสอดคล้องตามเป้าหมายของการทวนสอบ (Verification) และการยืนยันความถูกต้อง (Validation)
- การประเมินความเสียหายหรือความผิดพลาดที่อาจจะเกิดขึ้น
- การควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในระหว่างการออกแบบและการพัฒนา
- การประเมินโอกาสในการปรับปรุงการออกแบบและการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

โดยผู้รับผิดชอบในการทบทวนการออกแบบและการพัฒนา จะเป็นทีมงานที่ประกอบด้วยผู้แทนจากหน่วยงานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและการพัฒนา เช่น จากหน่วยงานด้านคุณภาพ วิศวกรรม การผลิต จัดซื้อ การตลาด เป็นต้น บันทึกที่เกิดขึ้นจากการทบทวนการออกแบบ-การพัฒนารวมถึงการดำเนินการที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเกิดขึ้นจากผลของการทบทวนการออกแบบและการพัฒนาจะต้องได้รับการจัดทำและควบคุมให้สอดคล้องตามข้อกำหนดที่ 4.2.4 เรื่องการควบคุมบันทึกด้วย


   นอกจากนั้น ผลของการทบทวนซึ่งถือเป็นการวัดที่เกิดขึ้นในแต่ละขั้นตอนของการออกแบบและพัฒนา เมื่อทำการวิเคราะห์และสรุปเรียบร้อยแล้ว จะต้องนำเข้าสู่การทบทวนโดยฝ่ายบริหารด้วย (ถือเป็นอีกหนึ่งในเรื่องที่จะต้องทำการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในข้อกำหนดที่ 5.6 เรื่องการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร)

การทวนสอบการออกแบบและพัฒนา

- การทวนสอบจะต้องได้รับการดำเนินการให้สอดคล้องกับแผนงานที่ได้กำหนดไว้ (ดูข้อกำหนด 7.3.1) เพื่อทำให้มั่นใจถึงผลลัพธ์จากการออกแบบ และการพัฒนา มีความสอดคล้องกับข้อกำหนดของสิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบและการพัฒนา
- บันทึกของผลการทวนสอบและการดำเนินการที่เกิดขึ้น จะต้องได้รับการดูแลรักษาไว้ (ดูข้อกำหนด 4.2.4)
         ข้อกำหนดที่ 7.3.5 การทวนสอบการออกแบบและการพัฒนา

   การทวนสอบหรือ Verification ของการออกแบบและการพัฒนา จะเป็นการดำเนินการเพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบและพัฒนา (Output) มีความสอดคล้องกับสิ่งที่นำมาใช้ในการออกแบบและพัฒนา (Input) ก่อนที่จะมีการนำไปทดลองผลิต ซึ่งจะเป็นการประเมินความเพียงพอ และความถูกต้องของผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบ เพื่อให้มั่นใจได้ว่า เมื่อนำผลลัพธ์ที่ได้ไปทำการผลิต จะได้ผลิตภัณฑ์ที่มีความสอดคล้องตามข้อกำหนดของลูกค้า 

   ในหลายกรณีการทวนสอบการออกแบบและพัฒนา ถือเป็นสิ่งที่สำคัญอย่างมาก เพราะถ้าผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบไม่ถูกต้อง เมื่อนำไปทดลองผลิต อาจทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดได้ ส่งผลให้เกิดความเสียหายอย่างมาก โดยเฉพาะในผลิตภัณฑ์ที่มีขนาดใหญ่ หรือต้นทุนในการผลิตสูง เช่น การประกอบเครื่องยนต์ การผลิตตัวถังรถยนต์ เป็นต้น

   เมื่อทำการทวนสอบการออกแบบแล้ว จำเป็นที่จะต้องมีการบันทึกผลของการทวนสอบการออกแบบด้วย รวมถึงการดำเนินการที่เกิดขึ้นอันเนื่องจากการทวนสอบการออกแบบ ทั้งนี้บันทึกและการดำเนินการที่เกิดขึ้นจะต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดเรื่องการควบคุมบันทึกคุณภาพ (ข้อกำหนดที่ 4.2.4) ด้วย

   ตัวอย่างของวิธีการดำเนินการในการทวนสอบผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนา
- การเปรียบเทียบ Input กับ Output ของกระบวนการ
- วิธีการเชิงเปรียบเทียบ เช่น การคำนวณจากการออกแบบ
- การประเมินผลเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะคล้ายกัน
- การจำลองสถานการณ์ (Simulation) เพื่อประเมินความสอดคล้องกับ Input
- การประเมินผลเทียบกับสิ่งที่ได้เรียนรู้จากประสบการณ์ของการออกแบบในครั้งก่อน เช่น ประเมินผลจากความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด หรือระดับของความบกพร่อง

การยืนยันความถูกต้องการออกแบบและพัฒนา

- การยืนยันความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนา จะต้องดำเนินการให้สอดคล้องกับแผนงานที่วางไว้ (ดูข้อกำหนด 7.3.1) เพื่อทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้มีความสามารถที่สอดคล้องกับข้อกำหนดที่มีการระบุไว้ หรือสอดคล้องกับการนำไปใช้งาน
- ถ้าเป็นไปได้ ในการทวนสอบจะต้องแล้วเสร็จก่อนที่จะมีการส่งมอบหรือมีการนำไปใช้งาน บันทึกของผลการยืนยันความถูกต้อง และการดำเนินการที่จำเป็น จะต้องได้รับการดูแลรักษาไว้ (ดูข้อกำหนด 4.2.4)
- การยืนยันความถูกต้องในการออกแบบและการพัฒนา ยังรวมถึงการวิเคราะห์ผลการรายงานจากการนำไปใช้งานในผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะคล้าย ๆ กัน
- การยืนยันความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนา จะต้องดำเนินการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า รวมถึงกรอบเวลาที่กำหนดโดยลูกค้าด้วย

          ข้อกำหนดที่ 7.3.6 การยืนยันความถูกต้องการออกแบบและการพัฒนา

          ข้อกำหนดที่ 7.3.6.1 การยืนยันความถูกต้องการออกแบบและการพัฒนา-ส่วนเพิ่มเติม  

การยืนยันความถูกต้อง หรือ Validation ของการออกแบบและการพัฒนา จะเป็นการดำเนินการเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จะได้จากการผลิต มีความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่ได้กำหนดไว้ หรือเหมาะสมต่อการนำไปใช้งาน
รูปแบบของการยืนยันความถูกต้องการออกแบบและการพัฒนาโดยทั่วไป เช่น
- การยืนยันความถูกต้องในการออกแบบทางวิศวกรรม ก่อนที่จะมีการก่อสร้าง หรือมีการติดดั้ง
- การยืนยันความถูกต้องของโปรแกรมคอมพิวเตอร์ ก่อนที่จะมีการติดตั้ง (Installation) เพื่อการใช้งาน
- การยืนยันความถูกต้องของการให้บริการ ก่อนที่จะนำไปใช้ในขอบเขตที่กว้างขึ้น

ในขณะที่การผลิตชิ้นส่วนรถยนต์ จะเป็นการทดลองผลิตจำนวนหนึ่ง (ตามที่ลูกค้ากำหนด-ถ้ามี) แล้วนำมาทดสอบตามข้อกำหนดต่าง ๆ ของผลิตภัณฑ์ รวมถึงการศึกษาถึงความสามารถของกระบวนการ เพื่อวัดผลที่เกิดขึ้นว่ามีความสอดคล้องตามข้อกำหนดทั้งของผลิตภัณฑ์และกระบวนการหรือไม่ ก่อนที่จะนำไปสู่การผลิตจริง ซึ่งเป็นการผลิตจำนวนมากตามคำสั่งซื้อของลูกค้าเพื่อส่งมอบต่อไป

   หากย้อนไปในมาตรฐาน QS-9000 ขั้นตอนในการทวนสอบการออกแบบและการพัฒนา จะอยู่ในช่วงที่ 4 ของกระบวนการวางแผนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Advanced Product Quality Planning - APQP) ที่เรียกว่า Product and Process Validation โดยขั้นตอนในการยืนยันความถูกต้อง จะประกอบด้วย การทดลองทำการผลิต (Production Trial Run) ตามจำนวนที่กำหนด หรือที่ได้รับการเห็นชอบจากลูกค้า การวิเคราะห์ระบบการวัด (Measurement Systems Evaluation) การศึกษาความสามารถของกระบวนการ (Preliminary Process Capability Study) การอนุมัติผลิตภัณฑ์ (Production Part Approval) การทดสอบเพื่อยืนยันความถูกต้องของการผลิต (Production Validation Testing) รวมถึง การประเมินบรรจุภัณฑ์ (Packaging Evaluation)

   ในบางกรณีการยืนยันความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนา จะถูกกำหนดรายละเอียดโดยลูกค้า ซึ่งรวมไปถึงเงื่อนไข วิธีการ เกณฑ์การยอมรับ และกรอบระยะเวลา ดังนั้นองค์กรจะต้องทำการทบทวนดูว่ามีความต้องการของลูกค้าที่เกี่ยวข้องกับเรื่องเหล่านี้หรือไม่ ถ้ามี องค์กรต้องดำเนินการให้สอดคล้องกับขั้นตอนต่าง ๆ ที่กำหนดโดยลูกค้าโดยสมบูรณ์ บันทึกของการยืนยันความถูกต้อง รวมถึงการดำเนินการที่เกิดขึ้น จะต้องได้รับการจัดทำ และควบคุมให้สอดคล้องตามข้อกำหนดของการควบคุมบันทึก (ข้อกำหนดที่ 4.2.4) ด้วย

 -กรณีที่มีการกำหนดโดยลูกค้า องค์กรจะต้องมีการกำหนดโปรแกรมต้นแบบ และแผนควบคุมสำหรับโปรแกรมต้นแบบ รวมถึงถ้าเป็นไปได้ องค์กร จะต้องใช้ผู้ส่งมอบ เครื่องมือ และกระบวนการผลิตชุดเดียวกับที่จะนำมาใช้ในการผลิต
- การดำเนินการในการทดสอบสมรรถนะทั้งหมด จะต้องถูกเฝ้าติดตามเพื่อให้เสร็จสมบูรณ์ตามช่วงเวลาที่กำหนด  และสอดคล้องกับข้อกำหนดต่างๆ                     
- กรณีที่งานบริการเป็นการจ้างงานภายนอก องค์กรจะต้องรับผิดชอบต่อการบริการภายนอกเหล่านั้น รวมถึงทางด้านเทคนิคด้วย
        ข้อกำหนดที่ 7.3.6.2 โปรแกรมต้นแบบ (Prototype Programme)

   ในกรณีที่มีการกำหนดโดยลูกค้า สำหรับความรับผิดชอบในด้านการออกแบบผลิตภัณฑ์ ให้องค์กรมีการจัดทำโปรแกรมต้นแบบ (Prototype Program) เพื่อส่งมอบให้กับลูกค้า โดยองค์กรจะต้องมีการดำเนินการกำหนดรายละเอียดของโปรแกรมต้นแบบ รวมถึงการจัดทำแผนควบคุม (Control Plan) สำหรับต้นแบบ (Prototype) ทั้งนี้ในการจัดทำผลิตภัณฑ์ต้นแบบ องค์กรจะต้องใช้ผู้ส่งมอบ เครื่องมือ และกระบวนการผลิตชุดเดียวกันกับที่จะนำมาใช้ในการผลิตจริงด้วย

   ทั้งนี้การทดสอบสมรรถนะต่าง ๆ ของผลิตภัณฑ์ต้นแบบ จะต้องดำเนินการให้เสร็จตามช่วงเวลาที่กำหนดไว้ และต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดต่าง ๆ ของผลิตภัณฑ์ที่กำหนดโดยลูกค้า รวมไปถึงกรณีที่การจัดทำต้นแบบเป็นการดำเนินการโดยภายนอกองค์กร (Outsource Process) องค์กรจะต้องกำหนดแนวทางในการควบคุมกระบวนการต่าง ๆ ภายนอกองค์กร เพื่อให้สอดคล้องตามข้อกำหนดต่าง ๆ ด้วย

 - องค์กรจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนในการอนุมัติผลิตภัณฑ์ และกระบวนการผลิตตามที่กำหนดโดยลูกค้า
 - การอนุมัติผลิตภัณฑ์ ถือเป็นส่วนหนึ่งของการยืนยันความถูกต้องของกระบวนการผลิต
 - ขั้นตอนในการอนุมัติผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต จะต้องถูกนำไปใช้กับผู้ส่งมอบด้วย
         ข้อกำหนดที่ 7.3.6.3 กระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์

   ในการออกแบบกระบวนการผลิต ขั้นตอนที่สำคัญอีกขั้นตอนหนึ่งคือการดำเนินการเพื่อขอการอนุมัติผลิตภัณฑ์และกระบวนการจากลูกค้า ก่อนที่จะทำการผลิตจำนวนมาก (Mass Production) โดยขั้นตอนหรือเงื่อนไขในการอนุมัติ จะต้องสอดคล้องกับแนวทางที่ลูกค้ากำหนด ซึ่งจะเป็นสิ่งที่ลูกค้ากำหนดให้ดำเนินการ รวมไปถึงต้องนำส่งให้กับลูกค้าด้วย เพื่อให้ลูกค้ามั่นใจว่าองค์กรมีความสามารถและความพร้อมในการที่จะผลิตต่อไป

   ในมาตรฐาน QS-9000 จะระบุว่าเงื่อนไขในการอนุมัติผลิตภัณฑ์และกระบวนการ จะต้องดำเนินการให้สอดคล้องกับคู่มือกระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ หรือ Production Part Approval Process (PPAP) Manual ในขณะที่ในมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002 จะไม่กำหนดให้ต้องปฏิบัติตามคู่มือ PPAP ดังกล่าว โดยแนวทางที่ใช้จะให้ขึ้นอยู่กับการกำหนดของลูกค้าในแต่ละราย

   กรณีของผู้ผลิตรถยนต์ ไม่ว่าจะเป็นบริษัท General Motor หรือบริษัท Ford Motor Company หรือ บริษัท DaimlerChrysler จะกำหนดแนวทางในการอนุมัติผลิตภัณฑ์และกระบวนการโดยอ้างไปถึงคู่มือ Production Part Approval Process หรือ PPAP เหมือนกันกับมาตรฐาน QS-9000 รวมไปถึงบางบริษัทยังกำหนดเงื่อนไขการอนุมัติเพิ่มเติมด้วย ซึ่งอาจจะแตกต่างกันในแต่ละบริษัท ตามที่ระบุไว้ในเอกสารข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า (Customer Specific Requirement) ตามมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002 ดังนั้นองค์กรจะต้องทำการศึกษาคู่มือที่รับมาจากลูกค้าให้เข้าใจถึงสิ่งที่จะต้องดำเนินการ เพื่อให้สอดคล้องกับความต้องการที่กำหนดไว้

   ในกรณีรถยนต์ของบริษัทอื่น ๆ ที่ไม่ได้มีการกำหนดแนวทางในการอนุมัติผลิตภัณฑ์เป็นเอกสารข้อกำหนดเฉพาะลูกค้า (Customer Specific Requirement) องค์กรจะต้องทำการสอบถามลูกค้า ถึงเงื่อนไขที่ต้องจัดทำและนำส่ง เพื่อเป็นการยืนยันถึงความสามารถในการผลิตขององค์กร อันจะนำไปสู่การผลิตจำนวนมากต่อไป ทั้งนี้แนวทางที่เกิดจากการหารือ และกำหนดโดยลูกค้า จะต้องได้รับการจัดทำเป็นเอกสารแนวทางที่ชัดเจน สำหรับการทวนสอบและการยืนยันความถกต้องต่อไป

   นอกจากนั้น กระบวนการในการอนุมัติผลิตภัณฑ์ และกระบวนการ ยังต้องนำไปใช้กับผู้ส่งมอบด้วย โดยขั้นตอนในการอนุมัติผลิตภัณฑ์และกระบวนการ ที่นำไปใช้กับผู้ส่งมอบ (Supplier) จะต้องเป็นขั้นตอนที่ได้รับการยอมรับโดยลูกค้า ดังนั้นองค์กรต้องนำเอกสาร Procedure ในการอนุมัติผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่จะนำไปใช้กับผู้ส่งมอบ แจ้งให้กับลูกค้าที่เกี่ยวข้องทุกรายได้รับทราบ และเห็นชอบในการนำไปใช้ด้วย เช่น ถ้าผู้ส่งมอบ A มีการส่งชิ้นส่วนเพื่อนำมาใช้ในการผลิต เพื่อส่งผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า X และลูกค้า Y เมื่อองค์กรมีการจัดทำคู่มือ ซึ่งอาจจะเรียกว่า Supplier Quality Manual ที่จะใช้กับผู้ส่งมอบ A องค์กรจะต้องนำ Supplier Quality Manual นั้นส่งให้กับลูกค้า X และลูกค้า Y เพื่อทำการเห็นชอบก่อน

   โดยเป้าหมายของข้อกำหนดนี้ ก็เพื่อให้ลูกค้าได้มีส่วนรับรู้และยอมรับในแนวทางการดำเนินการในส่วนของผู้ส่งมอบ (Supplier) ที่มีต่อองค์กร (Organization) ตามแนวปฏิบัติการอนุมัติผลิตภัณฑ์และกระบวนการ เพราะผู้ส่งมอบถือเป็นส่วนหนึ่งของ Supply Chain ที่มีผลกระทบต่อคุณภาพและการส่งมอบผลิตภัณฑ์ขององค์กร ต่อลูกค้า ดังนั้นการรับรู้และยอมรับในแนวทางการดำเนินการของผู้ส่งมอบที่มีต่อองค์กร จะเป็นการสร้างความมั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขององค์กรที่มีต่อลูกค้าได้

   ในข้อกำหนดของ Ford Motor จะระบุว่าในกระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ ผู้ส่งมอบจะต้องดำเนินการให้สอดคล้องกับคู่มือกระบวนการอนุมัติชิ้นส่วนสำหรับการผลิตของ AIAG หรือ AIAG Production Part Approval Process (PPAP) Manual ที่ผู้จัดทำระบบมาตรฐาน QS-9000 คุ้นเคยกันดี นอกจากนั้นยังกำหนดไปถึงผู้ส่งมอบในลำดับที่ 2 (Tier 2) ที่จะต้องดำเนินการให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใน PPAP Manual ด้วยเช่นเดียวกัน และเอกสาร PSW (Part Submission Warrant) ที่ระบุไว้ใน PPAP Manual ของผู้ส่งมอบในลำดับที่ 2 จะต้องนำส่งให้กับ Ford Motor ด้วย โดยถือเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารของผู้ส่งมอบที่ต้องนำส่งให้กับ Ford Motor ด้วย หรือจนกว่าจะได้รับการกำหนดเป็นอย่างอื่นโดย Ford Motor (รายละเอียดให้ดูข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า ของ Ford Motor สำหรับมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002)

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง

- การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา จะต้องได้รับการชี้บ่งและบันทึกได้รับการดูแลรักษา 
- การเปลี่ยนแปลงจะต้องได้รับการทบทวน ทวนสอบ และยืนยันความถูกต้องตามความเหมาะสม และได้รับการอนุมัติก่อนนำไปดำเนินการ
- การทบทวนการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา จะต้องครอบคลุมถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงที่มีต่อชิ้นส่วนหรือผลิตภัณฑ์ที่มีการส่งมอบด้วย
- บันทึกผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและการดำเนินการที่จำเป็น จะต้องได้รับการดูแลรักษา (ดูข้อกำหนด 4.2.4)
- ในการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและการพัฒนา จะรวมถึงการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่เกิดขึ้นในช่วงของผลิตภัณฑ์ (ดูข้อกำหนด 7.1.4)
          ข้อกำหนดที่ 7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา

การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา จะต้องได้รับการชี้บ่งและบันทึกได้รับการดูแลรักษา - การเปลี่ยนแปลงจะต้องได้รับการทบทวน ทวนสอบ และยืนยันความถูกต้องตามความเหมาะสม และได้รับการอนุมัติก่อนนำไปดำเนินการ - การทบทวนการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา จะต้องครอบคลุมถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงที่มีต่อชิ้นส่วนหรือผลิตภัณฑ์ที่มีการส่งมอบด้วย - บันทึกผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและการดำเนินการที่จำเป็น จะต้องได้รับการดูแลรักษา (ดูข้อกำหนด 4.2.4) - ในการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและการพัฒนา จะรวมถึงการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่เกิดขึ้นในช่วงของผลิตภัณฑ์ (ดูข้อกำหนด 7.1.4)          

กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนาเกิดขึ้น องค์กรจะต้องมีการระบุรายละเอียดของการเปลี่ยนแปลงให้ชัดเจน รวมถึงมีการบันทึกการเปลี่ยนแปลงนั้นด้วย ทั้งนี้การเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นจะต้องได้รับการทบทวน ทวนสอบ และยืนยันความถูกต้องเช่นเดียวกับกระบวนการในการออกแบบและพัฒนาใหม่ ไม่ว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์ หรือกระบวนการ และเมื่อทำการยืนยันความถูกต้องของการเปลี่ยนแปลงแล้ว จะต้องได้รับการอนุมัติโดยผู้ที่มีอำนาจในการอนุมัติที่มีการกำหนดไว้แล้วก่อนที่จะมีการนำไปดำเนินการต่อไป เช่น นำไปสู่กระบวนการจัดซื้อ หรือกระบวนการผลิตต่อไป 
องค์กรจะต้องมีการจัดทำบันทึกผลการเปลี่ยนแปลงและการดำเนินการที่เกิดขึ้น ทั้งนี้บันทึกจะต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดที่ 4.2.4 เรื่องการควบคุมบันทึกคุณภาพด้วย

การเปลี่ยนแปลงอาจจะเกิดขึ้นได้จาก
- การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดจากลูกค้า
- การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
- การเปลี่ยนแปลงกระบวนการในการผลิต
- ปัญหาในกระบวนการผลิต
- ความต้องการของตลาดในการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์
- การทบทวนการออกแบบ
- การทวนสอบและการยืนยันความถูกต้องในการออกแบบ

- การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดจากลูกค้า- การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง- การเปลี่ยนแปลงกระบวนการในการผลิต- ปัญหาในกระบวนการผลิต- ความต้องการของตลาดในการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์- การทบทวนการออกแบบ- การทวนสอบและการยืนยันความถูกต้องในการออกแบบ

   จากที่กล่าวมา จะเห็นได้ว่า ทั้งการทบทวนการออกแบบ การทวนสอบการออกแบบ และการยืนยันความถูกต้องของการออกแบบ ล้วนมีความสำคัญอย่างมากต่อการออกแบบและพัฒนาทั้งผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต เพื่อให้มั่นใจได้ว่าจะสามารถสร้างผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ สอดคล้องตามความต้องการของลูกค้าได้อย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล