เนื้อหาวันที่ : 2013-04-23 11:40:33 จำนวนผู้เข้าชมแล้ว : 1944 views

ISO 15161 มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม (ตอนจบ)

องค์กรจะต้องมีการวางแผน และจัดทำกระบวนการที่จำเป็นสำหรับการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ โดยการวางแผนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์จะต้องสอดคล้องกันกับข้อกำหนดของกระบวนการอื่น ๆ

ISO 15161 มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม (ตอนจบ)


กิตติพงศ์ จิรวัสวงศ์
kitjirawas@gmail.com

 

การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์    

ในหมวดของการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ที่สำคัญ ได้แก่ 

- การวางแผนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ 

- กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า

- การออกแบบและพัฒนา

- การจัดซื้อ

- การผลิตและการบริการ

- การควบคุมเครื่องมือวัด 

 - การวางแผนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์


     องค์กรจะต้องมีการวางแผน และจัดทำกระบวนการที่จำเป็นสำหรับการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ โดยการวางแผนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์จะต้องสอดคล้องกันกับข้อกำหนดของกระบวนการอื่น ๆ ในระบบบริหารคุณภาพด้วย รวมถึงจะต้องพิจารณาถึงประเด็นต่าง ๆ เหล่านี้มาประกอบด้วย

1. วัตถุประสงค์คุณภาพ และข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์

2. ความจำเป็นในการจัดทำกระบวนการ เอกสาร และทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์

3. การทวนสอบ การยืนยันความถูกต้อง การติดตามวัดผล การตรวจสอบและการทดสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ และเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์

4. บันทึกที่จำเป็น เพื่อเป็นหลักฐานแสดงถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์ที่ได้

 

นอกจากนั้น ปัญหาต่าง ๆ ที่อาจจะเกิดขึ้นในระหว่างการผลิตอาหาร จะต้องถูกนำมาพิจารณาในการวางแผนด้วย เช่น

1. ความเสี่ยงจากการปนเปื้อน จะเป็นความเสี่ยงที่เกิดขึ้นจากการปนเปื้อน และมีการติดตั้งระบบเพื่อลดความเสี่ยงดังกล่าวลง ทั้งนี้ การพิจารณาถึงความเสี่ยงนี้ จะครอบคลุมตั้งแต่ วัตถุดิบ สารเติมแต่ง งานในระหว่างกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย และวัสดุบรรจุภัณฑ์

2. ความผิดพลาดของระบบควบคุมอัตโนมัติ จะเป็นสถานการณ์ที่เกิดความผิดพลาดขึ้นกับระบบคอมพิวเตอร์ หรือระบบควบคุมอัตโนมัติในการผลิต ที่อาจจะส่งผลกระทบในทางลบต่อผลิตภัณฑ์


     กระบวนการต่าง ๆ ในองค์กร จะต้องได้รับการออกแบบ นำไปปฏิบัติ และดูแลรักษาอย่างมีประสิทธิผล เพื่อตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้า นโยบายและแผนงานที่ได้กำหนดไว้ โดยผลลัพธ์จากการวางแผนคุณภาพ จะใช้เป็นดัชนีวัดการควบคุมที่จำเป็นสำหรับกระบวนการ รวมถึงผลลัพธ์ของการทำ HACCP และ CCP ก็จะนำมาใช้ในการวางแผนกระบวนการ โดยจะเป็นการระบุถึงพื้นที่วิกฤติ และทิศทางที่ถูกต้องของการดำเนินงานด้วย 

     ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม กระบวนการตั้งแต่การรับวัตถุดิบ ไปจนถึงกระบวนการผลิต การบรรจุ การจัดเก็บ และการส่งมอบ โดยทั่วไป จะง่ายต่อการมองเห็น และติดตาม แต่ก็ยังมีอีกหลายกระบวนการที่ทำหน้าที่ในการสนับสนุนหรือให้บริการต่อกระบวนการหลัก ไม่ว่าจะเป็นกระบวนการทางด้านบัญชี วางแผน บุคคล หรืองานธุรการ ซึ่งกระบวนการต่าง ๆ เหล่านี้ ถึงแม้ว่าจะไม่มีบทบาทที่ชัดเจนเหมือนกับกระบวนการผลิต รวมถึงไม่จำเป็นที่จะต้องมีเครื่องมือพิเศษเพื่อใช้ในการดำเนินการแต่อย่างใด แต่กระบวนการเหล่านี้ ก็มีความสำคัญต่อการปฏิบัติงานอย่างมีประสิทธิผล รวมถึงความสำเร็จของนโยบาย และแผนงานเช่นเดียวกันกับกระบวนการผลิต


     ดังนั้น กระบวนการต่าง ๆ จะต้องมีการกำหนดไว้อย่างชัดเจน มีการทำความเข้าใจในปัจจัยนำเข้า ผลลัพธ์ของกระบวนการ และการเชื่อมโยงกับกระบวนการอื่น ๆ รวมถึงมีการวัดกระบวนการ และการจัดเก็บรักษาบันทึกอย่างเหมาะสม โดยจะเชื่อมโยงกลับไปยังแผน HACCP ที่มีการระบุถึง CCP และวิธีการที่ใช้ในการควบคุม

 - กระบวนการที่เกี่ยวกับลูกค้า

    องค์กรจะต้องมีการพิจารณาถึง

1. ข้อกำหนดที่ระบุโดยลูกค้า รวมถึงข้อกำหนดในการส่งมอบ และการดำเนินการภายหลังการส่งมอบ

2. ข้อกำหนดที่ไม่ได้ระบุโดยลูกค้า แต่มีความจำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ หรือการนำไปใช้งาน

3. ข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

4. ข้อกำหนดเพิ่มเติมที่กำหนดขึ้นโดยองค์กรเอง


     ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการระบุ และจัดทำเป็นเอกสารอย่างชัดเจน เกี่ยวกับกลุ่มที่คาดว่าจะเป็นผู้ใช้งานและผู้บริโภคในแต่ละผลิตภัณฑ์ หรือกลุ่มผลิตภัณฑ์ กลุ่มผู้บริโภคที่มีความอ่อนไหวเป็นพิเศษสำหรับบางผลิตภัณฑ์ เช่น กลุ่มทารกหรือเด็กเล็ก กลุ่มหญิงมีครรภ์ ผู้ป่วย ผู้สูงอายุ หรือผู้พิการ เป็นต้น โดยจะต้องมีการระบุ และให้ความสนใจกับกลุ่มดังกล่าวอย่างต่อเนื่อง

     นอกจากนั้น จะต้องมีนำประเด็นเกี่ยวกับการเคลื่อนย้ายและการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ถูกต้อง เพื่อนำมาพิจารณาจัดเตรียมคู่มือ และฉลากผลิตภัณฑ์ที่แยกไว้อย่างชัดเจน สร้างความมั่นใจได้ถึงความปลอดภัยของผู้บริโภค


- การทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

     องค์กรจะต้องมีการทบทวนข้อกำหนดต่าง ๆ ที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ โดยการทบทวนจะต้องดำเนินการก่อนที่องค์กรจะมีการยืนยันในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า (เช่น ก่อนที่จะมีการยื่นข้อเสนอ หรือรับคำสั่งซื้อ หรือยอมรับการเปลี่ยนแปลงคำสั่งซื้อ) และจะต้องมั่นใจได้ว่า

1. ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ได้รับการระบุไว้อย่างชัดเจน

2. ข้อสัญญา หรือคำสั่งซื้อที่แตกต่างไปจากที่ผ่านมา ได้รับการแก้ไขแล้ว และ

3. องค์กรมีความสามารถในการดำเนินการให้ได้ตามข้อกำหนดต่าง ๆ


     ทั้งนี้ จะต้องมีการจัดทำบันทึกผลลัพธ์ของการทบทวน และการดำเนินการที่เกิดขึ้นจากการทบทวนไว้ด้วย ในกรณีที่ลูกค้า ไม่ได้มีการระบุข้อกำหนดไว้เป็นลายลักษณ์อักษร องค์กรจะต้องมีการยืนยันข้อกำหนดต่าง ๆ ก่อนว่าสามารถดำเนินการได้ ก่อนที่จะมีการยอมรับคำสั่งซื้อ หรือการร้องขอจากลูกค้า 


     หากมีการเปลี่ยนแปลงในข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ขึ้น องค์กรจะต้องดูแลให้มีการแก้ไขเอกสารต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างครบถ้วนและทันเวลา รวมถึงบุคลากรที่เกี่ยวข้องจะต้องได้รับแจ้งให้ทราบถึงข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงด้วย


     องค์กรสามารถนำหลักการข้อที่ 2 และข้อที่ 3 ของการจัดทำ HACCP (การพิจารณาถึงจุดวิกฤติที่จะต้องควบคุม และการกำหนดค่าวิกฤติ) มาบูรณการเข้าด้วยกัน เมื่อมีการจัดทำผังการไหลกระบวนการ ซึ่งจะช่วยให้การพิจารณาถึง CCP มีความชัดเจนขึ้น นอกจากนั้น ลูกค้าอาจจะมีการระบุไว้อย่างชัดเจนถึงข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการทดสอบ เช่น การทดสอบทางเคมี หรือ การทดสอบจุลชีววิทยา เป็นต้น รวมถึงมีการกำหนดเป้าหมาย และช่วงของการยอมรับที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์มาด้วย


     ในกรณีที่มีข้อสัญญา หรือคำสั่งซื้อเกิดขึ้นระหว่างผู้ส่งมอบ และลูกค้า จะต้องมีการทบทวนสัญญานั้นด้วย ถ้าผู้ส่งมอบไม่สามารถตอบสนองต่อข้อกำหนดบางส่วนหรือทั้งหมดได้ ลูกค้าควรจะได้รับการแจ้งให้ทราบทันที ซึ่งวิธีการที่สามารถนำมาใช้ในการแสดงถึงการทบทวนข้อสัญญาอาจจะมีหลากหลายวิธีการ รวมถึงการบันทึกข้อความทางโทรศัพท์ ข้อมูลคำสั่งซื้อ เอกสารข้อเสนอที่มีการลงนาม รายงานการประชุม หรือคำสั่งซื้อผ่านทางอินเทอร์เน็ตที่ออกโดยฝ่ายขายสำหรับการผลิต


     นอกจากนั้น จะต้องมีการพิจารณาถึงการปกป้องลูกค้าจากการนำผลิตภัณฑ์อาหารไปใช้ไม่ถูกต้อง เช่น อาจจะเกิดขึ้นจากการจัดเก็บที่ไม่ถูกต้อง รวมถึงในกรณีที่มีการส่งออก จะต้องมีการนำข้อกฏหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของแต่ละประเทศมาประกอบการพิจารณาด้วย

การสื่อสารกับลูกค้า

     องค์กรจะต้องกำหนดและดำเนินการในการจัดให้มีการสื่อสารอย่างมีประสิทธิผลกับลูกค้า ในเรื่องที่เกี่ยวกับข้อมูลสารสนเทศที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ การสอบถาม ข้อสัญญา หรือการจัดการคำสั่งซื้อ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้น และข้อมูลที่ได้รับแจ้งกลับจากลูกค้า รวมถึงข้อร้องเรียนจากลูกค้า


     ในการออกแบบกระบวนการสำหรับการจัดการเพื่อเรียกคืนผลิตภัณฑ์ จะต้องมีการกำหนดผู้รับผิดชอบที่ชัดเจนในการจัดการกระบวนการ รวมถึงจุดติดต่อกับลูกค้า และผู้บริโภคที่ชัดเจนและเป็นหนึ่งเดียว เพื่อป้องกันการสับสนของลูกค้า 

การออกแบบและพัฒนา

     ในการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ จะแบ่งออกเป็นข้อกำหนดย่อย ๆ ได้แก่

- การวางแผน

- ปัจจัยนำเข้า

- ผลลัพธ์ที่ได้

- การทบทวน

- การทวนสอบ

- การยืนยันความถูกต้อง

- การควบคุมการเปลี่ยนแปลง

 - การวางแผนเพื่อการออกแบบและพัฒนา


     ในการวางแผนการออกแบบและพัฒนา องค์กรจะต้องกำหนดถึง

1. ขั้นตอนของการออกแบบและพัฒนา

2. การทบทวน การทวนสอบความถูกต้อง และการยืนยันความถูกต้อง ที่เหมาะสมในแต่ละขั้นตอนของการออกแบบและพัฒนา

 3. หน้าที่ความรับผิดชอบ และอำนาจในการดำเนินการสำหรับการออกแบบและพัฒนา


     ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการจัดการในการประสานงานกันระหว่างกลุ่มต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนา เพื่อให้มั่นใจได้ถึงการสื่อสารอย่างมีประสิทธิผล และการมอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบที่ชัดเจน โดยผลลัพธ์ของการวางแผน จะต้องมีการปรับปรุงให้ทันสมัย ตามความก้าวหน้าของการออกแบบและพัฒนาด้วย


     นอกจากนั้น จะต้องกำหนดให้ความปลอดภัยของอาหาร เป็นสิ่งสำคัญสูงสุดในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งใน HACCP หลักการข้อที่ 1 (การดำเนินการวิเคราะห์อันตราย) และหลักการข้อที่ 2 (การพิจารณาจุดวิกฤติที่ต้องควบคุม) จะเป็นส่วนที่สำคัญอย่างมาก โดยการนำหลักการของการวิเคราะห์อันตรายในระหว่างการออกแบบ จะช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ใหม่ที่จะเกิดขึ้นมีความปลอดภัย และอยู่ภายใต้ขีดความสามารถเฉพาะขององค์กร ทั้งนี้การควบคุมการออกแบบจะเชื่อมโยงเข้ากับหลักการที่ 3 ของ HACCP (การกำหนดขอบเขตวิกฤติ) ด้วย

ปัจจัยนำเข้าสำหรับการออกแบบและพัฒนา

     ปัจจัยนำเข้าที่เกี่ยวกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ จะประกอบด้วย

1.  ข้อกำหนดหน้าที่การใช้งานและสมรรถนะของผลิตภัณฑ์

2.  ข้อกฎหมาย และระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง

3.  ข้อมูลสารสนเทศที่ได้จากการออกแบบคล้าย ๆ กันที่ผ่านมา

4.  ข้อกำหนดอื่น ๆ ที่จำเป็นสำหรับการออกแบบและพัฒนา


     ทั้งนี้ ปัจจัยนำเข้าดังกล่าวจะต้องได้รับการทบทวนถึงความเพียงพอ มีความสมบูรณ์ ไม่คลุมเคลือ และไม่ขัดแย้งระหว่างกัน

 - ผลลัพธ์ของการออกแบบและพัฒนา 

     ผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนา จะต้องอยู่ในรูปแบบที่สามารถนำมาใช้ในการทวนสอบความถูกต้องเทียบกับปัจจัยนำเข้าของการออกแบบและการพัฒนาได้ และได้รับการอนุมัติก่อนนำไปใช้งานต่อไป ทั้งนี้ ผลลัพธ์ของการออกแบบและพัฒนา จะต้อง

1. สอดคล้องกันกับปัจจัยนำเข้าของการออกแบบและพัฒนา

2. ให้ข้อมูลสารสนเทศที่เหมาะสม สำหรับการจัดซื้อ การผลิต และการให้บริการ

3. ระบุ หรืออ้างอิงถึงเกณฑ์การยอมรับ

4. ระบุถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับการใช้งานที่เหมาะสม และปลอดภัย


     ผลลัพธ์ที่ได้จากกระบวนการออกแบบและพัฒนา ควรจะนำมาวัดเทียบกับเกณฑ์การยอมรับที่ชัดเจน เช่น ข้อมูลทางด้านสุขอนามัย และความปลอดภัยของอาหาร ข้อปฏิบัติที่ดีสำหรับการผลิต (GMP) และข้อกำหนดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงจะต้องมีการดำเนินการการทวนสอบ และยืนยันความถูกต้องสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ ซึ่งจะต้องมีการระบุไว้ในแผนการพัฒนา (Development Plan) ด้วย ในตารางที่ 2 แสดงการเปรียบเทียบกิจกรรมเหล่านี้ รวมถึงการทบทวนการออกแบบ

 ตารางที่ 2 แสดงการเปรียบเทียบกิจกรรมการออกแบบและพัฒนา

 

การทวนสอบความถูกต้องการออกแบบและพัฒนา

     ในการทวนสอบความถูกต้อง จะต้องสอดคล้องกับที่ได้มีการวางแผนไว้ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลลัพธ์ที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนา มีความสอดคล้องตามข้อกำหนดของปัจจัยนำเข้าสำหรับการออกแบบและการพัฒนา โดยจะต้องมีการจัดทำ และดูแลรักษาบันทึกของผลลัพธ์ของการทบทวนสอบความถูกต้อง และการดำเนินการที่เกิดขึ้นไว้ด้วย

     ตัวอย่างของการดำเนินการทวนสอบความถูกต้อง ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม จะประกอบด้วยการทดสอบทางกายภาพ ทางเคมี ทางจุลชีววิทยา และอายุการจัดเก็บ รวมถึงการประเมินความรู้สึก (Sensory Evaluation) โดยกลุ่มผู้ใช้งานที่ได้คัดเลือกไว้


- การยืนยันความถูกต้องการออกแบบและพัฒนา

     ส่วนการยืนยันความถูกต้องของการออกแบบและการพัฒนา จะเป็นการดำเนินการเพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการออกแบบมีความสอดคล้องตามข้อกำหนดของการนำไปใช้งาน ทั้งนี้ การยืนยันความถูกต้อง ควรจะดำเนินการให้แล้วเสร็จก่อนที่จะมีการส่งมอบ หรือนำผลิตภัณฑ์ไปใช้งาน โดยจะต้องมีการจัดทำและดูแลรักษา บันทึกผลลัพธ์ของการยืนยันความถูกต้อง และการดำเนินการที่เกิดขึ้นไว้ด้วย ตัวอย่างของแนวทางในการยืนยันความถูกต้อง เช่น การทดสอบการตลาด การทดลองผลิต หรือการเชิญกลุ่มผู้บริโภคมาทำการทดสอบตัวอย่าง

- การควบคุมการเปลี่ยนแปลงของการออกแบบและพัฒนา

     กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนาขึ้น การเปลี่ยนแปลงนั้น จะต้องได้รับการระบุไว้อย่างชัดเจน มีการจัดทำเป็นบันทึกเก็บรักษาไว้ มีการทบทวน ทวนสอบและยืนยันความถูกต้อง รวมถึงได้รับการอนุมัติก่อนที่จะมีการนำไปดำเนินการ ทั้งนี้ การทบทวนการเปลี่ยนแปลง จะรวมไปถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงนั้น ๆ ที่มีต่อชิ้นส่วนหรือผลิตภัณฑ์ที่มีการส่งมอบไปแล้วด้วย ทั้งในด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ วิธีการผลิต หรือข้อกฏหมายต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง


การจัดซื้อ

     ผลิตภัณฑ์ที่องค์กรจัดซื้อมา จะต้องมีความสอดคล้องตามข้อกำหนดของการจัดซื้อตามที่ได้กำหนดไว้ โดยรูปแบบและขอบเขตของการควบคุมที่จะนำมาใช้กับผู้ส่งมอบ และผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ จะขึ้นอยู่กับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อที่มีต่อการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ หรือผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย โดยจะต้องมีการประเมิน และคัดเลือกผู้ส่งมอบ จากขีดความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องตามข้อกำหนดขององค์กร ซึ่งจะต้องมีการจัดทำเกณฑ์ที่จะนำมาใช้ในการคัดเลือก ประเมินผล และประเมินซ้ำ ไว้อย่างชัดเจน รวมถึงมีการจัดทำ และดูแลรักษาบันทึกผลลัพธ์ของการประเมิน และการดำเนินการที่เกิดขึ้นจากการประเมินไว้ด้วย

 
     วัสดุ รวมถึงการบริการทั้งหมดที่จะนำมาใช้ในการผลิต เพื่อตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้า ควรจะจัดซื้อมาภายใต้การควบคุม ที่แสดงถึงความสำคัญของวัสดุหรือบริการดังกล่าวไปยังผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ซึ่งในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม จะประกอบด้วย

 1. ส่วนประกอบของอาหาร

2. สารช่วยในกระบวนการผลิต

3. น้ำ (ทั้งน้ำที่ใช้กระบวนการผลิต และการบำบัดน้ำเสีย)

4. การบำรุงรักษา เครื่องมืออุปกรณ์ บรรจุภัณฑ์ และวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร

5. การปฏิบัติการรับจ้างช่วง เช่น การบรรจุตามข้อสัญญา

6. ผู้ผลิตขั้นต้น เช่น การเลี้ยงสัตว์ การเก็บเกี่ยวเบื้องต้น

7. การบริการทดสอบ และห้องปฏิบัติการ

8. การบริการด้านสุขอนามัย เช่น การจัดซื้อสารเคมีในการทำงาน สำหรับใช้กับพื้นผิวที่สัมผัสกับอาหาร) และการควบคุมสัตว์รบกวนและแมลงต่าง ๆ

9. การฝึกอบรม

10. การขนส่งและการจัดจำหน่าย

11. คลังสินค้า ทั้งวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย


     ทั้งนี้ ระดับของการควบคุมที่องค์กรจะใช้กับผู้ส่งมอบ จะขึ้นอยู่กับลักษณะ และการใช้งานวัสดุ โดยเฉพาะส่วนประกอบของอาหาร หรือสิ่งที่จะสัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ จะต้องมีการควบคุมที่เข้มงวดกว่าการจัดซื้ออุปกรณ์สำนักงานทั่วไป

     ในการประเมินการวิเคราะห์อันตรายของกระบวนการ จะเป็นการระบุถึงวัตถุดิบ และปัจจัยนำเข้าอื่น ๆ ที่จำเป็นจะต้องได้รับการควบคุม โดยเฉพาะจุดควบคุมวิกฤติ (Critical Control Point: CPP) ซึ่งผลลัพธ์ที่ได้จะช่วยระบุถึงความจำเป็นในการควบคุมที่มากขึ้นสำหรับผู้ส่งมอบ ทั้งนี้ ผู้ส่งมอบวัสดุหรือผู้ให้บริการ ควรจะมีการคัดเลือกอย่างเหมาะสม ด้วยการตรวจสอบถึงขีดความสามารถในการส่งมอบตามที่องค์กรต้องการ

 โดยจะต้องมีการกำหนดเกณฑ์ที่ใช้ในการยอมรับผู้ส่งมอบ และบันทึกผลการประเมินไว้อย่างชัดเจนด้วย นอกจากนั้น จะต้องมีการเฝ้าติดตามผลการดำเนินการของผู้ส่งมอบในทุก ๆ พารามิเตอร์ ทั้งทางด้านคุณภาพ การส่งมอบ และช่วงอายุ (Shelf-life) ซึ่งจะต้องมีการบันทึกวิธีการที่นำมาใช้ในการเฝ้าติดตาม รวมถึงวิธีการที่ใช้ในการคัดเลือกผู้ส่งมอบ และการยกเลิกผู้ส่งมอบที่ไม่เป็นที่พึงพอใจด้วย


     ในส่วนของข้อมูลการจัดซื้อ จะต้องอธิบายถึงรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ที่จะทำการจัดซื้อ รวมถึง

1. ข้อกำหนดของการอนุมัติผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน กระบวนการ และเครื่องมือ

2. ข้อกำหนดสำหรับคุณสมบัติของบุคลากร

3. ข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพ

     ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการตรวจสอบถึงความเพียงพอของข้อกำหนดการจัดซื้อให้เรียบร้อย ก่อนที่จะมีการสื่อสารไปยังผู้ส่งมอบต่อไป โดยข้อมูลการจัดซื้อ อาจจะอยู่ในรูปของเอกสาร หรือสื่ออิเล็กทรอนิกส์ หรืออาจจะเป็นคำสั่งซื้อด้วยวาจา หรือเป็นตารางการจัดส่งสินค้าก็ได้ อย่างไรก็ตาม ไม่ว่าจะอยู่ในรูปแบบใด ก็จะต้องแสดงข้อมูลการจัดซื้อได้อย่างชัดเจน


- การทวนสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมา 

    องค์กรจะต้องมีการดำเนินการตรวจสอบ หรือดำเนินอื่น ๆ ที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมาสอดคล้องตามข้อกำหนดของการจัดซื้อ ในกรณีที่องค์กร หรือลูกค้าขององค์กร มีความต้องการที่จะดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องในสถานที่ของผู้ส่งมอบ องค์กรจะต้องมีการระบุถึงการเตรียมการเพื่อการตรวจสอบความถูกต้อง และวิธีการที่จะนำมาใช้ในการปล่อยผลิตภัณฑ์ไว้ในข้อมูลสารสนเทศการจัดซื้อด้วย


- การผลิตและการบริการ

  ในส่วนของการผลิตและการบริการ จะประกอบด้วย

- การควบคุมการผลิตและการบริการ

- การยืนยันความถูกต้อง

- การชี้บ่งและสอบกลับได้

- ทรัพย์สินของลูกค้า

- การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์

- การควบคุมการผลิตและการบริการ


องค์กรจะต้องมีการวางแผน และการดำเนินการผลิตและให้บริการ ภายใต้สภาพแวดล้อมที่ควบคุม ซึ่งสภาพแวดล้อมที่ควบคุม จะประกอบด้วย

1. ความพร้อมใช้งานของข้อมูลสารสนเทศ ที่อธิบายถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์

 2. ความพร้อมใช้งานของคู่มือการปฏิบัติงาน

3. การใช้เครื่องมืออย่างเหมาะสม

4. ความพร้อมใช้งานและการใช้งานเครื่องมือวัด และเฝ้าติดตาม

 5. การดำเนินการวัด และเฝ้าติดตาม

6. การดำเนินการปล่อย ส่งมอบ และกิจกรรมหลังการส่งมอบ


     การควบคุมที่เหมาะสม ยังรวมไปถึงการใช้ป้ายประกาศที่แสดง “ผ่าน/ไม่ผ่าน” “ยอมรับ/ไม่ยอมรับ” “สอดคล้องตามข้อกำหนด/ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด” หรือ “รอการตรวจสอบ/ทดสอบ” เพื่อแสดงอย่างชัดเจนถึงสถานะของผลิตภัณฑ์ที่รับเข้ามา ผลิตภัณฑ์ในกระบวนการ ความพร้อมในการส่งมอบ และผลิตภัณฑ์ที่มีการส่งมอบ รวมถึงรุ่นของการผลิตด้วย

ทั้งนี้ ป้ายประกาศ อาจแสดงด้วยการทำเครื่องหมาย ฉลากผลิตภัณฑ์ การใช้สถานที่ในการชี้บ่ง หรือข้อมูลในบันทึกที่จัดทำขึ้น ในฐานข้อมูลคอมพิวเตอร์ ในบันทึกการทดสอบ ในระบบการกำหนดรหัสทางอิเล็กทรอนิกส์สำหรับผลิตภัณฑ์ เป็นต้น


การยืนยันความถูกต้องของกระบวนการผลิต และการบริการ

     องค์กรจะต้องมีการยืนยันถึงความถูกต้องของกระบวนการในการผลิต และการบริการ ในกรณีที่ผลลัพธ์ที่ได้ไม่สามารถทำการทวนสอบความถูกต้องได้ในการวัด หรือการเฝ้าติดตามในลำดับถัดมาได้ รวมถึงความไม่มีประสิทธิภาพ จะเกิดขึ้นภายหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ได้มีการนำไปใช้ หรือมีการส่งมอบการบริการไปแล้ว ทั้งนี้ การยืนยันความถูกต้อง จะต้องแสดงให้เห็นถึงขีดความสามารถของกระบวนการ ในการดำเนินการเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ตามที่ต้องการ โดยองค์กรจะต้องจัดเตรียมสิ่งต่าง ๆ สำหรับกระบวนการพิเศษนี้ ได้แก่

1. เกณฑ์สำหรับการทบทวนและการอนุมัติกระบวนการ

2. การอนุมัติเครื่องมืออุปกรณ์ และคุณสมบัติของบุคลากร

3. การใช้วิธีการและขั้นตอนการปฏิบัติงานเฉพาะ

4. ข้อกำหนดสำหรับบันทึก


5. การยืนยันความถูกต้องซ้ำ


     ในบางครั้ง อาจจะมีกระบวนการที่การทวนสอบความถูกต้องของผลลัพธ์ที่ได้ อาจจะมีค่าใช้จ่ายที่สูง หรือจะต้องเป็นการทดสอบแบบทำลาย ตัวอย่างเช่น การทำ Pasteurization หรือ Sterilization ในกระป๋อง หรือกระบวนการ CIP (Clean-in-place) ซึ่งจากเทคนิคการตรวจสอบและทดสอบ รวมถึงการพัฒนาเทคโนโลยี เป็นไปได้ที่จะสามารถทวนสอบความถูกต้องได้ในบางส่วนของกระบวนการ

แต่ประเด็นที่สำคัญคือ จะต้องมีการควบคุมกระบวนการอย่างสมบูรณ์ รวมถึงการทวนสอบความถูกต้องของกระบวนการก่อนที่จะทำการผลิต มีการดูแลให้มั่นใจได้ว่าบุคลากรทุกคนที่เกี่ยวข้องได้รับการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดี รวมถึงเครื่องจักรและอุปกรณ์ก็ได้รับการบำรุงรักษาอย่างดีและเพียงพอ นอกจากนั้น บันทึกในระหว่างกระบวนการ จะต้องมีความสมบูรณ์ และมีการบันทึกค่าพารามิเตอร์ต่าง ๆ ของกระบวนการไว้อย่างชัดเจนด้วย 

 
     กระบวนการต่าง ๆ ควรได้รับการออกแบบ และดำเนินการ รวมถึงควบคุม เพื่อให้มั่นใจได้ว่า อันตรายที่อาจจะเกิดขึ้นทั้งหมด ได้ถูกขจัดออกไป หรือลดระดับลงอยู่ในระดับของอันตรายที่สามารถยอมรับได้ โดยพิจารณาถึงการเชื่อมโยงกันระหว่างการยืนยันความถูกต้อง และการวิเคราะห์อันตราย ซึ่งปัจจัยนำเข้าทั้งหมดที่เป็นลบต่อคุณภาพ (รวมถึงอันตราย) ที่เข้าสู่กระบวนการ จะต้องมีการระบุไว้อย่างชัดเจน และกระบวนการได้รับการควบคุมให้เกิดความเสี่ยงน้อยที่สุด ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะถูกทำการผลิตต่อไป 

การชี้บ่งและสอบกลับได้

     องค์กรจะต้องมีการชี้บ่งผลิตภัณฑ์ด้วยแนวทางที่เหมาะสมตลอดทั้งกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ รวมถึงชี้บ่งสถานะของผลิตภัณฑ์ ตามข้อกำหนดของการวัดและการเฝ้าติดตาม ในกรณีที่มีข้อกำหนดที่เกี่ยวกับการสอบกลับได้ องค์กรจะต้องมีการควบคุม และบันทึกการชี้บ่งเฉพาะของผลิตภัณฑ์ไว้อย่างชัดเจนด้วย ในอุตสาหกรรมบางประเภทจะมีการใช้แนวทาง การจัดการ Configuration ในการชี้บ่งและสอบกลับได้ของผลิตภัณฑ์ 

     ในกรณีที่มีข้อกฎหมาย หรือกฎข้อบังคับที่เกี่ยวกับการชี้บ่ง และสอบกลับได้ เช่น การเรียกผลิตภัณฑ์คืน การชี้บ่งรุ่นการผลิต (Lot Identification) ซึ่งมีความสำคัญต่อการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และช่วยในการหมุนเวียนการจัดเก็บสินค้าให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิผล รวมไปถึงผลิตภัณฑ์ด้านอาหาร จะต้องมีข้อมูลสารสนเทศอย่างเพียงพอ เพื่อให้บุคคลถัดไปในห่วงโซ่อาหาร ใช้พิจารณาในการเคลื่อนย้าย จัดแสดง จัดเก็บ และจัดเตรียม รวมถึงใช้ผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องและปลอดภัย


     กรณีที่ลูกค้ามีความต้องการให้ผลิตภัณฑ์ได้รับการชี้บ่งด้วยการทำเครื่องหมาย หรือสัญลักษณ์เฉพาะ องค์กรควรจะมีการดำเนินการในการทวนสอบความถูกต้องของเครื่องหมายหรือสัญลักษณ์นั้น ๆ ด้วย


- ทรัพย์สินของลูกค้า

     องค์กรจะต้องมีการดูแลทรัพย์สินของลูกค้าที่อยู่ภายใต้การควบคุม หรือการนำไปใช้งานโดยองค์กร ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการชี้บ่ง ตรวจสอบความถูกต้อง ดูแลรักษา และปกป้องดูแลทรัพย์สินของลูกค้า ที่นำมาใช้หรือเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่ทรัพย์สินของลูกค้าเกิดการสูญหาย เสียหาย หรือพบว่าไม่สามารถนำมาใช้งานได้ จะต้องมีการรายงานให้กับลูกค้าได้ทราบ และมีการจัดเก็บรักษาบันทึกต่าง ๆ ไว้ด้วย ทั้งนี้ ทรัพย์สินของลูกค้า จะรวมไปถึงทรัพย์สินทางปัญญาด้วย

 
     ทรัพย์สินของลูกค้า จะมีตั้งแต่วัตถุดิบ หรือวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่จัดหามาโดยลูกค้าสำหรับการแปรรูปผลิตภัณฑ์ หรืออาจจะเป็นองค์ประกอบเพิ่มเติมที่ประกอบเข้ากับผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เช่น การใส่วัสดุที่เป็นการส่งเสริมการขายลงไปในบรรจุภัณฑ์ ทั้งนี้ จะต้องมีการวิเคราะห์ความเสี่ยงสำหรับวัสดุส่งเสริมการขายนั้นด้วย เพื่อให้มั่นใจได้ว่าจะไม่เกิดความเสี่ยงที่ไม่สามารถยอมรับได้กับส่วนอื่น ๆ ขององค์กร นอกจากนั้น ควรจะมีมาตรการควบคุมที่เหมาะสม เพื่อให้มั่นใจว่าวัสดุดังกล่าวได้รับการปกป้องดูแล เช่นเดียวกับวัสดุขององค์กรเอง รวมถึงมีการนำผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมาวิเคราะห์ HACCP ด้วย


- การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์

     องค์กรจะต้องมีการถนอมรักษาความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ทั้งในระหว่างการแปรรูป และการส่งมอบไปยังจุดหมายปลายทางที่ต้องการ โดยการถนอมรักษาผลิตภัณฑ์ จะต้องมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการเคลื่อนย้าย การจัดเก็บ การบรรจุ การดูแลรักษา และการส่งมอบภายใต้สภาพแวดล้อมที่ถูกต้อง เพื่อรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ทั้งนี้ ปัจจัยที่จะต้องนำมาพิจารณาจะประกอบด้วย

1. การบรรจุผลิตภัณฑ์ตามข้อตกลง (Contract Packing)

2. รูปแบบและรายละเอียด (Artwork) สำหรับวัสดุของบรรจุภัณฑ์ 

3. สภาพการจัดเก็บ รวมถึงอุณหภูมิ และความชื้นสัมพัทธ์ (Humidity)

4. การหมุนเวียนของการจัดเก็บ (Stock Rotation)

5. อายุการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ (Shelf Life) หรือข้อกำหนดลูกค้า

6. สภาพการจัดส่ง รวมถึงอุณหภูมิ และความชื้นสัมพัทธ์

7. ข้อกฎหมาย และระเบียบข้อบังคับ

8. อันตรายของสารปนเปื้อน (Contamination Hazards)

9. สิ่งแวดล้อม การออกแบบ การก่อสร้าง และผังอาคาร

10. การควบคุมสุขลักษณะ และการติดเชื้อทั้งก่อนและหลังการผลิต และบรรจุภัณฑ์

     ขั้นตอนการปฏิบัติงานในส่วนนี้ จะต้องมั่นใจได้ว่า อันตรายต่าง ๆ จะไม่เกิดขึ้นภายหลังการผลิต หรือเกิดขึ้นจากการเคลื่อนย้ายหรือจัดเก็บที่ไม่ดี ซึ่งจะเป็นส่วนหนึ่งของการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ และควรจะนำมาพิจารณาในระหว่างการจัดทำ HACCP นอกจากนั้น จะต้องมีการป้องกันการปนเปื้อนโดยไม่ตั้งใจในระหว่างการแปรรูป และงานในระหว่างการผลิต เพื่อให้มั่นใจได้ว่าจะไม่เกิดอันตรายต่าง ๆ ที่จะมีผลกระทบต่อคุณภาพ หรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย


- การควบคุมเครื่องมือวัด และติดตามวัดผล

     องค์กรจะต้องกำหนดให้มีการวัด และเฝ้าติดตาม รวมถึงการนำเครื่องมือวัดและเฝ้าติดตามมาใช้ เพื่อเป็นหลักฐานแสดงถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โดยองค์กรจะต้องมีการจัดทำกระบวนการ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าเครื่องมือวัดและเฝ้าติดตาม ได้รับการดูแลให้สอดคล้องตามข้อกำหนดของการวัดและการเฝ้าติดตาม

ในการดูแลให้ผลการวัดมีความถูกต้อง เครื่องมือวัดจะต้องได้รับ

1. การสอบเทียบตามช่วงเวลาที่กำหนด หรือก่อนที่มีการนำมาใช้ เทียบกับมาตรฐานการวัด ที่สามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานการวัดระดับชาติหรือสากลได้ ในกรณีที่ไม่มีมาตรฐานดังกล่าว แนวทางที่นำมาใช้ในการสอบเทียบ หรือทวนสอบความถูกต้อง จะต้องมีการบันทึกไว้ด้วย

2. การปรับแต่ง หรือปรับแต่งซ้ำตามความจำเป็น

 3. การชี้บ่งสถานะของการสอบเทียบอย่างชัดเจน

 4. การป้องกันการปรับแต่ง ที่จะส่งให้ผลของการวัดไม่ถูกต้อง

5. การปกป้องจากความเสียหาย หรือความเสื่อมสภาพในระหว่างการเคลื่อนย้าย การบำรุงรักษา และการจัดเก็บ


     ในกรณีที่พบว่าเครื่องมือวัดมีผลการสอบเทียบไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด องค์กรจะต้องมีการดำเนินการอย่างเหมาะสมกับเครื่องมือ และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบอย่างเหมาะสม รวมถึงมีการจัดเก็บดูแลบันทึกของผลลัพธ์ของการสอบเทียบ และการทวนสอบความถูกต้องไว้ด้วย


     ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องมือ การประเมินประสาทสัมผัส (Sensory Evaluation) จะมีความสำคัญเป็นพิเศษ ซึ่งจะดำเนินการโดยคณะกรรมการประเมิน (Sensory Panel) ที่จะใช้ผลลัพธ์ที่เป็นรูปธรรม โดยจะเลือกสมาชิก และทดสอบตามมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้อง เช่น มาตรฐาน ISO 6658 (Sensory Analysis-Methodology-General Guidance) และ ISO 10399 (Sensory Analysis-Methodology-Duo-trio Test)

ในกรณีนี้ คณะกรรมการประเมิน จะทำหน้าที่เหมือนเครื่องมือวัด ดังนั้น สมรรถนะของคณะกรรมการนี้ ควรได้รับการทวนสอบอย่างสม่ำเสมอด้วย ซึ่งจะเป็นรูปแบบพิเศษของการสอบเทียบ

โดยสามารถอ้างอิงได้จากมาตรฐาน ISO 8586 Part 1 (Sensory Analysis-General Guidance for the Selection, Training and Monitoring of Assessors-Part 1: Selected Assessors) และ Part 2 (Sensory Analysis-General Guidance for the Selection, Training and Monitoring of Assessors-Part 2: Expert Sensory Assessors)

     ในองค์กรบางแห่ง อาจจะมีการใช้ซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์สำหรับการวัดและเฝ้าติดตาม ซึ่งจะต้องนำเข้าสู่กระบวนการสอบเทียบเช่นเดียวกัน โดยซอฟต์แวร์ที่นำมาใช้ในการทวนสอบความถูกต้องของกระบวนการ เช่น การคำนวณองค์ประกอบทางโภชนาการ หรือการวัดปริมาณของวัตถุดิบที่จะใช้ในผลิตภัณฑ์ จะต้องได้รับการจัดการเช่นเดียวกับเครื่องมือวัดต่าง ๆ

การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

ในหมวดของการวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ได้แก่ 

- ข้อกำหนดทั่วไป

- การเฝ้าติดตามและการวัด 

 - การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด 

 - การวิเคราะห์ข้อมูล 

 - การปรับปรุง 

 - ข้อกำหนดทั่วไป


องค์กรจะต้องมีการวางแผน และดำเนินการในการติดตามวัดผล การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุงกระบวนการ เพื่อ


1. แสดงถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

2. ให้มั่นใจได้ถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ และ

3. ปรับปรุงความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง


     ในขณะที่ผลิตภัณฑ์จะถูกตรวจสอบ เพื่อยืนยันถึงความสอคล้องตามข้อกำหนดภายหลังจากการผลิต รวมถึงระบบบริหารคุณภาพ ก็ควรจะได้รับการตรวจสอบ หรือวัดผล เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดเช่นเดียวกัน โดยเฉพาะกับนโยบาย วัตถุประสงค์ และแผนคุณภาพ ซึ่งโดยทั่วไป การวัดกระบวนการ จะมีความยากกว่าเมื่อเทียบกับการวัดผลิตภัณฑ์ ดังนั้น การวัดกระบวนการ จะต้องมีการดูแล และคัดเลือกเครื่องมือวัดที่จะนำมาใช้เป็นพิเศษ

     ในการวัด เพื่อยืนยันว่ากระบวนการมีการดำเนินการอย่างมีประสิทธิผล สามารถดำเนินการโดยใช้เครื่องมือหรือรูปแบบทางสถิติมาช่วย ทั้งนี้ กระบวนการที่ไม่มีความสามารถ จะเป็นสาเหตุสำคัญที่จะทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้ โดยการทวนสอบความถูกต้อง เพื่อยืนยันว่าความสามารถของกระบวนการในการตอบสนองต่อข้อกำหนด จะดำเนินการโดยใช้การศึกษาความสามารถของกระบวนการ (Process Capability)


- การเฝ้าติดตามและการวัด

 ในข้อกำหนดของการวัดและการเฝ้าติดตาม จะแบ่งการวัดและการเฝ้าติดตาม ออกเป็น 4 กลุ่ม ได้แก่


- ความพึงพอใจของลูกค้า 

- การตรวจประเมินภายใน

- การวัดกระบวนการ

- การวัดผลิตภัณฑ์

- ความพึงพอใจของลูกค้า


     องค์กรจะต้องมีการเฝ้าติดตามข้อมูลสารสนเทศที่เกี่ยวกับความพึงพอใจของลูกค้า ที่มีต่อความสามารถขององค์กรในการตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้า ซึ่งจะเป็นหนึ่งในการวัดสมรรถนะของระบบบริหารคุณภาพขององค์กร ทั้งนี้ จะต้องมีการกำหนดอย่างชัดเจนถึงวิธีการในการรวบรวม และการใช้ข้อมูลสารสนเทศที่ได้ นอกจากนั้น องค์กรควรจะมีการกำหนดดัชนีวัดผลการดำเนินงาน ที่อาจจะพัฒนาร่วมกันกับลูกค้า

เพื่อใช้ในการวัดสมรรถนะขององค์กร ในการตอบสนองต่อความต้องการลูกค้า ซึ่งจะนำไปสู่การสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้าได้ ทั้งนี้ ดัชนีวัดผลการดำเนินงานในอุตสาหกรรมอาหาร จะประกอบด้วย


- การพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่

- การจัดการเชิงพาณิชย์ (Commercial Management)

- ความรวดเร็วในการนำเสนอผลิตภัณฑ์ใหม่

- การวางแผน และการส่งเสริม

- การปฏิบัติตามมาตรฐานทางเทคนิค

- คุณภาพของผลิตภัณฑ์

- การตอบสนองต่อปัญหาที่เกิดขึ้น และ

- บุคลากรและระดับการบริการ เป็นต้น

- การตรวจประเมินภายใน

 
     องค์กรจะต้องมีการดำเนินการตรวจประเมินภายในตามช่วงเวลาที่ได้วางแผนไว้ เพื่อพิจารณาว่าระบบบริหารคุณภาพสอดคล้องกับที่ได้มีการเตรียมการไว้ และกับข้อกำหนดต่าง ๆ ของมาตรฐาน รวมถึงข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพที่จัดทำขึ้นโดยองค์กรเอง และได้รับการดำเนินงาน และดูแลรักษาอย่างมีประสิทธิผล โดยโปรแกรมการตรวจประเมิน จะถูกจัดทำขึ้น จากสถานะและความสำคัญของกระบวนการ

ความสำคัญของพื้นที่ที่จะทำการตรวจประเมิน รวมถึงผลลัพธ์ของการตรวจประเมินที่ผ่านมา นอกจากนั้น จะต้องมีการกำหนดเกณฑ์ ขอบเขต ความถี่ และวิธีการที่จะใช้ในการตรวจประเมินด้วย ทั้งนี้ ในการดำเนินการตรวจประเมิน จะต้องมั่นใจได้ถึงความเป็นกลาง และความเป็นธรรมในกระบวนการ รวมถึงผู้ตรวจประเมิน จะต้องไม่ตรวจในหน่วยงานของตนเองด้วย


     องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานสำหรับการตรวจประเมิน ที่มีการระบุถึงหน้าที่ความรับผิดชอบ และข้อกำหนดในการวางแผนและการดำเนินการตรวจประเมิน รวมถึงการจัดทำรายงานการตรวจประเมิน และการดูแลรักษาบันทึกการตรวจประเมินที่เกิดขึ้น

     ทั้งนี้ ผู้บริหารขององค์กรที่รับผิดชอบในหน่วยงานหรือพื้นที่ที่ถูกตรวจประเมิน จะต้องดูแลให้มีการดำเนินการ ด้วยความรวดเร็วไม่ล่าช้า ในการจัดการแก้ไขความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่ตรวจพบ รวมถึงสาเหตุของความไม่สอดคล้องนั้น ๆ เพื่อไม่ให้เกิดขึ้นซ้ำอีก โดยการติดตามผลการดำเนินการแก้ไข จะรวมไปถึงการยืนยันความถูกต้องของการดำเนินการ และการรายงานผลลัพธ์ที่ได้ของการยืนยันความถูกต้องแล้ว


     นอกจากนั้น การตรวจประเมินภายใน จะต้องครอบคลุมถึงการดำเนินการของ HACCP ด้วย เพื่อให้มั่นใจได้ว่ามีการดำเนินการอย่างมีประสิทธิผล รวมถึงมีการบูรณาการเข้ากับระบบบริหารคุณภาพ และได้รับการทบทวนโดยฝ่ายบริหารขององค์กรด้วย  


- การเฝ้าติดตามและการวัดกระบวนการ

     องค์กรจะต้องมีการใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าติดตาม รวมถึงการวัดกระบวนการต่าง ๆ ในระบบบริหารคุณภาพ โดยวิธีการที่ใช้จะต้องแสดงถึงขีดความสามารถของกระบวนการในการดำเนินการให้ได้ตามที่ได้วางแผนไว้ ในกรณีที่ผลลัพธ์ที่ได้ไม่เป็นไปตามที่ต้องการ จะต้องมีการดำเนินการแก้ไข (Correction) และปฏิบัติการแก้ไข (Corrective Action) อย่างเหมาะสม เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

      ทั้งนี้ การเฝ้าติดตามและการวัด จะมีความสำคัญอย่างมากตามระบบ HACCP ตามหลักการที่ 4 ของ HACCP (การจัดทำระบบการเฝ้าติดตามและควบคุม CCP) และหลักการที่ 6 (การจัดทำขั้นตอนการปฏิบัติงานในการทวนสอบความถูกต้อง เพื่อยืนยันถึงความมีประสิทธิผลของระบบ HACCP) โดยผลลัพธ์ที่ได้ของการเฝ้าติดตาม จะแสดงให้เห็นถึงความมีประสิทธิผลของกิจกรรมในการควบคุม

     นอกจากนั้น แผนการติดตามวัดผล จะเป็นผลลัพธ์ของแผน HACCP และควรจะครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และการบริการ รวมถึงบันทึกที่ได้จากการเฝ้าติดตามและการวัดกระบวนการ จะเป็นเอกสารที่สำคัญในระบบ HACCP เช่นเดียวกับบันทึกที่เกิดขึ้น เพื่อเป็นหลักฐานแสดงว่าผลิตภัณฑ์ได้ผ่านเกณฑ์การยอมรับตามที่กำหนดไว้

 - การเฝ้าติดตามและการวัดผลิตภัณฑ์

     องค์กรจะต้องมีการเฝ้าติดตาม และวัดผลคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ เพื่อยืนยันความถูกต้องสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โดยจะต้องดำเนินการในขั้นตอนที่เหมาะสมของกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ ตามที่ได้มีการวางแผนไว้ ทั้งนี้ จะต้องมีการจัดเก็บรักษาหลักฐานที่แสดงถึงความสอดคล้องตามเกณฑ์การยอมรับไว้ด้วย

     การปล่อยผลิตภัณฑ์ และการส่งมอบการบริการ จะดำเนินการได้ก็ต่อเมื่อได้มีการดำเนินการตามที่วางแผนไว้จนเสร็จสิ้นสมบูรณ์ หรือได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง หรือในบางกรณีอาจจะต้องได้รับการอนุมัติจากลูกค้าด้วย นอกจากนั้น ในแผนคุณภาพ ควรจะมีการระบุถึงจุดตรวจสอบสำหรับวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ รวมถึงการทดสอบสินค้าในกระบวนการ และสินค้าสำเร็จรูป ทั้งนี้ การทดสอบที่จะต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ จะมีอยู่ 2 รูปแบบ ได้แก่


1. การทดสอบจากความรู้สึก การทดสอบที่เกิดขึ้นจากการมองเห็น การดมกลิ่น การชิมรส และการสัมผัสพื้นผิว ซึ่งจะต้องมีการดำเนินการตามองค์ประกอบต่าง ๆ เหล่านี้

- การจัดทำรุ่นการผลิตที่ใช้เป็นมาตรฐานอ้างอิง

- การยืนยันคุณสมบัติ การคัดกรอง และการประเมินซ้ำของบุคลากรที่ทำการทดสอบ

- ขั้นตอนการปฏิบัติงานเพื่อรักษาความสม่ำเสมอในระยะยาว

2. การทดสอบพิเศษ

     ในบางกรณี การทดสอบที่พัฒนาขึ้นภายในโดยองค์กร เพื่อปรับแต่งวิธีการทดสอบมาตรฐานหรือที่เป็นที่ยอมรับ ซึ่งเป็นการดำเนินการเพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะ หรืออาจจะมีการแก้ไขในกระบวนการ ซึ่งทำให้ผลลัพธ์ที่ได้จากการทดสอบจะต้องมีการแก้ไขด้วย ในกรณีนี้ จะต้องมีการจัดทำเป็นเอกสาร และยืนยันความถูกต้อง รวมถึงความมีประสิทธิผลด้วย


     สิ่งสำคัญที่จะต้องมีการพิจารณาอีกประเด็นหนึ่ง คือระยะเวลาในการจัดเก็บตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้ องค์กรโดยส่วนใหญ่ จะจัดเก็บตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ตามอายุของการจัดเก็บ (Shelf-life) ทั้งนี้ จะต้องมีกำหนดถึงวิธีการในการจัดเก็บและการควบคุมตัวอย่างต่าง ๆ เหล่านี้ เพื่อเป็นการป้องกันความเสียหาย และการเสื่อมสภาพด้วย

- การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

     องค์กรจะต้องมั่นใจได้ว่า ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ได้รับการชี้บ่ง และควบคุม เพื่อป้องกันการนำไปใช้งานหรือส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ โดยจะต้องมีการกำหนดแนวทางสำหรับการควบคุม รวมถึงหน้าที่ความรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องกับการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดไว้เป็นเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ชัดเจนด้วย

แนวทางที่องค์กรสามารถนำมาใช้ในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ประกอบด้วย

1. การดำเนินการเพื่อขจัดความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่ตรวจพบ

2. การอนุญาตให้นำไปใช้งาน ส่งมอบ หรือยอมรับภายใต้การเห็นชอบของผู้ที่มีอำนาจอนุมัติ หรือในบางกรณีอาจจะต้องได้รับการเห็นชอบจากลูกค้าด้วย

3. การป้องกันการนำไปใช้งาน

     ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการจัดทำ และจัดเก็บรักษาบันทึกที่อธิบายถึงลักษณะของความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด และการดำเนินการที่เกิดขึ้นไว้ด้วย ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้รับการแก้ไขแล้ว จะต้องมีการทวนสอบความถูกต้องซ้ำ เพื่อแสดงถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะดำเนินการต่อไป 

     หากผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดถูกตรวจพบภายหลังจากที่มีการส่งมอบ หรือมีการนำไปใช้งานแล้ว องค์กรจะต้องมีการดำเนินการอย่างเหมาะสมต่อผลกระทบที่เกิดขึ้น หรือที่อาจจะเกิดขึ้นของความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดนั้น ๆ

     ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด สามารถระบุได้โดยการตรวจสอบในขั้นตอนต่าง ๆ ของกระบวนการ รวมถึงจากการตรวจประเมินภายใน หรือจากผลของการตรวจประเมินในรูปแบบต่าง ๆ โดยระบบจะต้องมีการป้องกันการนำไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ จนกว่าจะมีการตัดสินใจว่าจะจัดการกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอย่างไร ซึ่งอาจจะดำเนินการตามข้อตกลงกับลูกค้า ถ้ามีการกำหนดไว้ หรืออาจจะนำมาทำลายอย่างปลอดภัย สอดคล้องตามข้อกฎหมาย และระเบียบข้อบังคับต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือจัดเก็บไว้ เพื่อการใช้งานในรูปแบบอื่น ๆ


     นอกจากนั้น อาจจะต้องมีการจัดทำแผนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) โดยแผนดังกล่าว จะประกอบด้วยวิธีการปฏิบัติงานโดยละเอียด ที่จะนำมาใช้โดยองค์กร รวมถึงบุคลากร เมื่อเกิดเหตุการณ์ที่จะต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้แผนการดำเนินการที่จัดทำขึ้น จะช่วยองค์กรในการจัดการกับสถานการณ์ที่เกิดขึ้น เพื่อให้เกิดผลกระทบ หรือการหยุดชะงักต่อการทำธุรกิจปกติให้เกิดขึ้นน้อยที่สุด


- การวิเคราะห์ข้อมูล

    องค์กรจะต้องมีการพิจารณา รวบรวม และวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อแสดงถึงความเหมาะสม และความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และเป็นการประเมินถึงความมีประสิทธิผลของการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพที่เกิดขึ้น ทั้งนี้ การวิเคราะห์ข้อมูล จะช่วยให้ข้อมูลสารสนเทศที่เกี่ยวกับ

1. ความพึงพอใจของลูกค้า

2. ความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

3. คุณลักษณะ และแนวโน้มของกระบวนการ และผลิตภัณฑ์ รวมถึงโอกาสในการปฏิบัติการป้องกัน

 4. ผู้ส่งมอบ


     จากข้อกำหนดที่ผ่านมา ได้ระบุให้มีการวัดสมรรถนะของระบบ และความพึงพอใจของลูกค้า นอกจากนั้น ยังมีข้อมูลเกี่ยวกับสมรรถนะของผลิตภัณฑ์ เช่น จำนวนของผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การร้องเรียนของลูกค้า ข้อมูลจากการปฏิเสธผลิตภัณฑ์หรือการทำงานซ้ำ รวมไปถึงข้อมูลที่ได้จากผลของการวัดในทุก ๆ ส่วนของกิจกรรมในองค์กร จากนั้นจะทำการแปลงข้อมูลต่าง ๆ ให้เป็นสารสนเทศ (Information) โดยการวิเคราะห์ด้วยวิธีการที่เหมาะสม เพื่อระบุถึงโอกาสในการปรับปรุงงานต่อไป 

- การปรับปรุง

ในหัวข้อหลักของการปรับปรุง จะแบ่งออกเป็น 3 ข้อกำหนดย่อย ได้แก่

- การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

- การปฏิบัติการแก้ไข

- การปฏิบัติการป้องกัน

- การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง


     องค์กรจะต้องมีการปรับปรุงความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดยการใช้นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ ผลการตรวจประเมิน การวิเคราะห์ข้อมูล การปฏิบัติการแก้ไขและการป้องกัน และการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร 


- การปฏิบัติการแก้ไข


     องค์กรจะต้องมีการดำเนินการในการขจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น เพื่อเป็นการป้องกันการเกิดขึ้นซ้ำของความไม่สอดคล้องนั้น ๆ โดยการปฏิบัติการแก้ไข จะต้องมีความเหมาะสมกับความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน เพื่อระบุถึงการ

1. ทบทวนความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น รวมถึงข้อร้องเรียนจากลูกค้า

2. พิจารณาสาเหตุของความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด

3. ประเมินถึงความจำเป็นในการดำเนินการ เพื่อให้ความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดไม่เกิดขึ้นซ้ำ

4. พิจารณา และดำเนินการมาตรการที่จำเป็น

 5. บันทึกผลลัพธ์ที่ได้ของการดำเนินการ

6. ทบทวนการปฏิบัติการแก้ไข

     ทั้งนี้ องค์กรควรจะมีการจัดทำระบบ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าการปฏิบัติการแก้ไข จะถูกนำมาใช้ เมื่อมีความผิดพลาดเกิดขึ้น โดยมีการบันทึกการดำเนินการที่เกิดขึ้นด้วย เพื่อเป็นการป้องกันการเกิดขึ้นซ้ำอีก เมื่อปัญหาได้รับการชี้บ่งแล้ว การดำเนินการจะไม่เพียงแค่การแก้ไขปัญหาเฉพาะหน้าเท่านั้น แต่ยังรวมไปถึงการดำเนินการเพื่อค้นหาสาเหตุหลัก และดำเนินการเพื่อเป็นการป้องกันการเกิดขึ้นซ้ำ

 ทั้งนี้ การปฏิบัติการแก้ไข ควรจะมีการนำไปใช้ในส่วนงานอื่น ๆ ด้วย เช่น การตรวจประเมินสุขอนามัย รายงานการควบคุมสัตว์รบกวนและแมลงต่าง ๆ (Pest Control) นอกจากนั้น จะต้องมีการระบุถึงการบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้วย เช่น การส่งมอบล่าช้า เป็นต้น 

- การปฏิบัติการป้องกัน

     องค์กรจะต้องมีการดำเนินการในการขจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่อาจจะเกิดขึ้น เพื่อเป็นการป้องกันการเกิดขึ้นความไม่สอดคล้องนั้น ๆ โดยการปฏิบัติการป้องกัน จะต้องมีความเหมาะสมกับผลกระทบของปัญหาที่อาจจะเกิดขึ้นด้วย ทั้งนี้ องค์กรจะต้องมีการจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน เพื่อระบุถึงข้อกำหนดในการ

1. ระบุถึงความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่อาจจะเกิดขึ้น รวมถึงสาเหตุ

2. ประเมินถึงความจำเป็นในการดำเนินการ เพื่อเป็นการป้องกันการเกิดขึ้นของความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด

 3. กำหนดและดำเนินมาตรการที่จำเป็น

4. บันทึกผลลัพธ์ที่ได้ของการดำเนินการ

5. ทบทวนการปฏิบัติการป้องกัน

     โดยการระบุถึงสาเหตุของปัญหาที่อาจจะเกิดขึ้น จะถูกนำมาใช้ในการปรับปรุงกระบวนการ หรือวิธีการปฏิบัติงาน เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดขึ้นซ้ำของความไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด นอกจากนั้น การปฏิบัติการป้องกันยังสามารถนำมาใช้ในการปรับปรุงแนวปฏิบัติในการทำงานสำหรับการพัฒนาระบบ โดยข้อมูลที่ได้จากการปฏิบัติการป้องกันจะถูกนำเข้าสู่การทบทวนโดยฝ่ายบริหารต่อไป 

     นอกจากนั้น การใช้เทคนิคการวิเคราะห์อันตราย จะเป็นอีกแนวทางหนึ่งสำหรับการปฏิบัติการป้องกันตามมาตรฐาน ISO 9001 นี้ ดังนั้น HACCP จึงเป็นเครื่องมือที่สำคัญสำหรับการดำเนินการปฏิบัติการป้องกันขององค์กร และควรจะมีการเชื่อมโยงเข้ากับการชี้บ่งอันตรายที่อาจจะเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เมื่อมีการเปลี่ยนแปลง และพัฒนากระบวนการผลิต


     จากที่ได้อธิบายมาทั้งหมด จะเป็นแนวปฏิบัติเพื่อนำไปใช้ในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมอาหาร และเครื่องดื่ม โดยมุ่งเน้นที่การสร้างความมั่นใจได้ถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และความมีประสิทธิผลของระบบ ดังนั้น สำหรับองค์กรที่อยู่ในอุตสาหกรรมอาหาร และเครื่องดื่ม สามารถนำแนวปฏิบัติในมาตรฐานนี้ ไปประยุกต์ใช้ เพื่อให้การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ขององค์กร เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ และประสิทธิผลอย่างเต็มที่ บรรลุตามเป้าหมายและวัตถุประสงค์ รวมถึงนโยบาย และวิสัยทัศน์ขององค์กรตามที่ต้องการ

สงวนลิขสิทธิ์ ตามพระราชบัญญัติลิขสิทธิ์ พ.ศ. 2539 www.thailandindustry.com
Copyright (C) 2009 www.thailandindustry.com All rights reserved.

ขอสงวนสิทธิ์ ข้อมูล เนื้อหา บทความ และรูปภาพ (ในส่วนที่ทำขึ้นเอง) ทั้งหมดที่ปรากฎอยู่ในเว็บไซต์ www.thailandindustry.com ห้ามมิให้บุคคลใด คัดลอก หรือ ทำสำเนา หรือ ดัดแปลง ข้อความหรือบทความใดๆ ของเว็บไซต์ หากผู้ใดละเมิด ไม่ว่าการลอกเลียน หรือนำส่วนหนึ่งส่วนใดของบทความนี้ไปใช้ ดัดแปลง โดยไม่ได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษร จะถูกดำเนินคดี ตามที่กฏหมายบัญญัติไว้สูงสุด