เนื้อหาวันที่ : 2012-07-17 15:36:39 จำนวนผู้เข้าชมแล้ว : 3771 views

ISO 14971: 2007 มาตรฐานการบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์

ISO 14971: 2007 มาตรฐานการบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์

ISO 14971: 2007 มาตรฐานการบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือ
และอุปกรณ์การแพทย์

กิตติพงศ์  จิรวัสวงศ์
kitroj@hotmail.com

นอกเหนือจาก ISO 13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ที่พัฒนาขึ้นมาสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์แล้ว ทางคณะทำงานของ ISO ยังได้มีการพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวกับการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ขึ้นมาอีกด้วย เพื่อให้การพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO13485 มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลมากยิ่งขึ้น โดยกำหนดให้เป็นมาตรฐาน ISO 14971: 2007 ซึ่งจะนำมาใช้ในการบริหารจัดการกับความเสี่ยงครอบคลุมตลอดทั้งวัฏจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ โดยจะระบุถึงกระบวนการต่าง ๆ ในการจัดการกับความเสี่ยง รวมถึงการชี้บ่งขั้นตอนต่าง ๆ ที่จะก่อให้เกิดอันตราย การประเมินความเสี่ยง และการควบคุมความเสี่ยง

ทั้งนี้ในการจัดการความเสี่ยงให้เกิดประสิทธิผลสูงสุด จะต้องคำนึงถึงการกำหนดกระบวนการสำหรับการจัดการความเสี่ยง การจัดเตรียมทรัพยากรเพื่อการสนับสนุนอย่างเพียงพอ รวมถึงการเตรียมความพร้อมของบุคลากรที่เหมาะสม มีความสามารถในแต่ละกระบวนการ

สรุปสาระสำคัญของข้อกำหนดในมาตรฐาน ISO 14971
ข้อกำหนดต่าง ๆ ในมาตรฐาน ISO 14971 จะแบ่งออกเป็นทั้งหมด 9 หัวข้อใหญ่ ประกอบด้วย
1. ขอบเขต
2. คำศัพท์ และความหมาย
3. ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการบริหารความเสี่ยง
4. การวิเคราะห์ความเสี่ยง
5. การประเมินความเสี่ยง
6. การควบคุมความเสี่ยง
7. การประเมินผลความเสี่ยงที่เหลือโดยรวม
8. การจัดทำรายงานการบริหารความเสี่ยง
9. ข้อมูลการผลิต และหลังการผลิต

1. ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการบริหารความเสี่ยง
ในส่วนข้อกำหนดทั่วไป สำหรับการบริหารความเสี่ยง จะประกอบด้วยข้อกำหนดย่อย ๆ ได้แก่
• กระบวนการบริหารความเสี่ยง
• ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
• คุณสมบัติของบุคลากร
• แผนการบริหารความเสี่ยง
• แฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง

กระบวนการบริหารความเสี่ยง ในข้อกำหนดนี้ระบุว่าผู้ผลิตจะต้องมีการจัดสร้าง จัดทำเป็นเอกสาร และดูแลรักษา สำหรับกระบวนการในการชี้บ่งอันตราย (Hazard) ที่เกี่ยวกับเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์ การประมาณการณ์และประเมินผลที่เกี่ยวกับความเสี่ยง การควบคุมความเสี่ยง และการเฝ้าติดตามความมีประสิทธิผลของมาตรการควบคุม ตลอดวัฏจักรชีวิตของเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ โดยกระบวนการต่าง ๆ เหล่านี้ จะประกอบด้วย
• การวิเคราะห์ความเสี่ยง
• การประเมินความเสี่ยง
• การควบคุมความเสี่ยง
• การประเมินผลการยอมรับความเสี่ยงที่เหลือโดยรวม
• การรายงานความเสี่ยง
• ข้อมูลการผลิต และหลังการผลิต


รูปที่ 1 แสดงขั้นตอนกระบวนการบริหารความเสี่ยง

จากรูปที่ 1 แสดงลำดับขั้นตอนของกระบวนการต่าง ๆ ในการบริหารความเสี่ยงของเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์ ตามมาตรฐาน ISO 14971

ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร ในฐานะของผู้บริหารระดับสูง จะต้องแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นที่มีต่อกระบวนการในการจัดการกับความเสี่ยง โดยการจัดให้มีทรัพยากรเพื่อการสนับสนุนอย่างเพียงพอ รวมถึงมีการมอบหมายบุคลากรที่มีคุณสมบัติที่เหมาะสม สำหรับการดำเนินการในการบริหารความเสี่ยง นอกจากนั้น ยังต้อง


• กำหนดและจัดทำนโยบายสำหรับเกณฑ์การยอมรับความเสี่ยง โดยนโยบายจะต้องมั่นใจได้ว่าเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดขึ้นอยู่บนพื้นฐานของข้อกฏหมายระดับประเทศ หรือระดับภูมิภาค และมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้อง รวมถึงข้อมูลต่าง ๆ ที่มีอยู่
• ทบทวนถึงความเหมาะสมของกระบวนการบริหารความเสี่ยง ตามช่วงเวลาที่ได้กำหนดไว้ เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความมีประสิทธิผลของกระบวนการบริหารความเสี่ยงอย่างต่อเนื่อง รวมถึงมีการจัดทำเอกสารในการตัดสินใจ และการดำเนินการที่เกิดขึ้น ในกรณีที่ผู้ผลิตนั้นมีระบบบริหารคุณภาพอยู่แล้ว การทบทวนนี้ อาจนำไปรวมเข้าเป็นส่วนหนึ่งของการทบทวนระบบบริหารคุณภาพก็ได้


คุณสมบัติของบุคลากร บุคลากรที่ได้รับมอบหมายในการบริหารความเสี่ยง จะต้องมีความรู้ และประสบการณ์ที่เหมาะสม เกี่ยวกับภารกิจที่ได้รับมอบหมาย ความรู้และประสบการณ์เฉพาะเกี่ยวกับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ เทคโนโลยีที่เกี่ยวข้อง รวมถึงเทคนิคในการบริหารความเสี่ยง ทั้งนี้ จะต้องมีการจัดทำบันทึกที่แสดงถึงคุณสมบัติที่เหมาะสมของบุคลากรเอาไว้ นอกจากนั้น ภารกิจในการบริหารความเสี่ยง ยังสามารถดำเนินการโดยผู้แทนจากหน่วยงานต่าง ๆ ซึ่งแต่ละคนก็จะมีความรู้เฉพาะทางที่จะเป็นประโยชน์ต่อการดำเนินงานด้วย

แผนการบริหารความเสี่ยง ผู้ผลิตจะต้องมีการกำหนดและจัดทำแผนการบริหารความเสี่ยง สำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ในแต่ละประเภทให้สอดคล้องกันกับกระบวนการต่าง ๆ ในการบริหารความเสี่ยง ทั้งนี้ แผนการบริหารความเสี่ยงจะเป็นเอกสารส่วนหนึ่งของแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง โดยแผนการบริหารความเสี่ยง จะประกอบด้วย
ก) ขอบเขตของการบริหารความเสี่ยงที่ได้กำหนดไว้ การชี้บ่ง และการอธิบายถึงเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์ รวมถึงช่วงวัฏจักรชีวิตที่แต่ละองค์ประกอบของแผนจะเกี่ยวข้องด้วย
ข) การมอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบ และอำนาจในการดำเนินการ
ค) เกณฑ์การยอมรับความเสี่ยง จากนโยบายของผู้ผลิตในการกำหนดความเสี่ยงที่สามารถยอมรับได้ รวมถึงเกณฑ์ในการยอมรับความเสี่ยง เมื่อโอกาสในการเกิดความเสียหายไม่สามารถประเมินได้
ง) การทวนสอบความถูกต้อง
จ) การจัดเก็บรวบรวม และทบทวนข้อมูลที่เกี่ยวกับการผลิต และหลังการผลิต

โดยเกณฑ์การยอมรับความเสี่ยง จะเป็นสิ่งที่จำเป็นอย่างมากสำหรับกระบวนการบริหารความเสี่ยงให้เกิดประสิทธิผลสูงสุดในแต่ละแผนการบริหารความเสี่ยง ผู้ผลิตจะต้องมีการเลือกเกณฑ์การยอมรับความเสี่ยงที่เหมาะสมด้วย

แฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง (Risk Management File) ผู้ผลิตจะต้องมีการจัดทำแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง หรือ Risk Management File สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภท โดยแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยงนี้ จะต้องสามารถสอบกลับได้ไปยังอันตรายแต่ละรายการที่ได้มีการระบุไว้ สำหรับการวิเคราะห์ความเสี่ยง การประเมินความเสี่ยง การนำไปปฏิบัติ และการทวนสอบความถูกต้องของมาตรการควบคุม รวมถึงการประเมินเพื่อการยอมรับความเสี่ยงที่เหลือ
2. การวิเคราะห์ความเสี่ยง
ในการวิเคราะห์ความเสี่ยงจะดำเนินการในเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์แต่ละรายการ โดยการดำเนินการวิเคราะห์ความเสี่ยง และผลของการวิเคราะห์จะต้องมีการบันทึกไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยงด้วย ทั้งนี้ นอกจากบันทึกต่าง ๆ ที่ระบุไว้ในข้อกำหนดหลักนี้แล้ว เอกสารที่เกี่ยวกับการดำเนินการ และผลลัพธ์ของการวิเคราะห์ จะประกอบด้วย
1. คำอธิบาย และการระบุถึงเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์ที่จะทำการวิเคราะห์
2. การระบุถึงบุคลากร และองค์กรที่ดำเนินการวิเคราะห์ความเสี่ยง
3. ขอบเขต และวันที่ดำเนินการวิเคราะห์ความเสี่ยง

การใช้งาน และการระบุถึงคุณลักษณะด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละรายการ ผู้ผลิตจะต้องมีการจัดทำเอกสารเกี่ยวกับการใช้งาน และข้อห้ามในการใช้งานไว้อย่างชัดเจน โดยจะต้องระบุและจัดทำเป็นเอกสารที่แสดงถึงคุณลักษณะทั้งในเชิงปริมาณ และเชิงคุณภาพที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยของเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ รวมถึงข้อจำกัดในการใช้งาน ทั้งนี้ เอกสารต่าง ๆ จะต้องจัดเก็บไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยงด้วย

การระบุถึงอันตราย ผู้ผลิตจะต้องมีการจัดทำเอกสารที่ระบุถึงอันตรายที่รู้ และที่คาดว่าจะเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ทั้งในสภาพปกติ และเมื่อเกิดความผิดพลาดขึ้น โดยเอกสารนี้จะต้องจัดเก็บไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยงด้วย

การคาดการณ์ถึงความเสี่ยงในแต่ละสถานการณ์ที่อันตราย ในแต่ละสถานการณ์ที่เป็นอันตราย ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องจะต้องได้รับการคาดการณ์ โดยการใช้ข้อมูลที่มีอยู่ สำหรับสถานการณ์อันตรายที่มีโอกาสเกิดความเสียหายที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้ จะต้องมีการจัดทำรายการของผลกระทบที่จะตามมา สำหรับนำมาใช้ในการประเมินและควบคุมความเสี่ยง โดยผลของการดำเนินการดังกล่าวจะต้องมีการบันทึกไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยงด้วย
ส่วนวิธีการที่นำมาใช้ในการจัดประเภทของเชิงปริมาณหรือเชิงคุณภาพ ของโอกาสในการเกิดขึ้น หรือความรุนแรงของอันตราย จะถูกบันทึกไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยงเช่นเดียวกัน โดยข้อมูลหรือสารสนเทศนำมาที่ใช้

สำหรับการประมาณการณ์ความเสี่ยง จะได้มาจาก
ก) มาตรฐานที่มีการจัดพิมพ์เผยแพร่
ข) ข้อมูลเทคนิคทางวิทยาศาสตร์
ค) ข้อมูลจากการใช้งานเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์ที่คล้าย ๆ กัน รวมถึงจากรายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นที่มีการจัดพิมพ์เผยแพร่
ง) หลักฐานจากทางคลินิก สถานพยาบาล
จ) ผลของการสืบสวนเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น
ฉ) มุมมองของผู้เชี่ยวชาญ
ช) การประเมินคุณภาพจากภายนอก

3. การประเมินความเสี่ยง
ในแต่ละสถานการณ์อันตราย (Hazardous Situation) ถ้าจำเป็นที่จะต้องมีการลดความเสี่ยง ผู้ผลิตจะต้องตัดสินใจและใช้เกณฑ์ตามที่กำหนดไว้ในแผนการบริหารความเสี่ยง แต่ถ้าการลดความเสี่ยงเป็นสิ่งที่ไม่จำเป็น ก็จะไม่มีการดำเนินการในการควบคุมความเสี่ยงต่อไป ทั้งนี้ผลลัพธ์ที่ได้ของการประเมินผลความเสี่ยงจะถูกบันทึกไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง

4. การควบคุมความเสี่ยง
ในกรณีที่จะต้องมีการลดความเสี่ยงลง ผู้ผลิตจะต้องมีการกำหนดมาตรการในการควบคุมความเสี่ยง โดยมาตรการที่ใช้จะต้องมีความเหมาะสมสำหรับการลดความเสี่ยงลงให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้
เมื่อมีการกำหนดมาตรการแล้ว ผู้ผลิตจะต้องดำเนินมาตรการควบคุมความเสี่ยงตามที่ได้กำหนดไว้โดยการดำเนินการ จะต้องได้รับการทวนสอบความถูกต้อง ซึ่งจะต้องมีการจัดทำบันทึกผลของการทวนสอบไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยงด้วย เช่นเดียวกับความมีประสิทธิผลของมาตรการควบคุม จะต้องได้รับการทวนสอบความถูกต้องด้วยเช่นเดียวกัน และผลลัพธ์ของการทวนสอบจะต้องมีการบันทึกในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยงด้วย

การประเมินผลความเสี่ยงที่เหลือ (Residual Risk) ภายหลังจากมีการดำเนินการมาตรการควบคุมความเสี่ยงแล้ว ความเสี่ยงที่เหลือจะต้องได้รับการประเมินโดยการใช้เกณฑ์การประเมินตามที่ได้กำหนดไว้ในแผนการบริหารความเสี่ยง โดยผลของการประเมินจะต้องมีการบันทึกไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง ถ้าความเสี่ยงที่เหลือไม่สามารถยอมรับได้จากเกณฑ์ความเสี่ยงที่ใช้ ให้ทำการเพิ่มมาตรการควบคุมความเสี่ยงเข้าไป

ในกรณีที่ตัดสินใจยอมรับความเสี่ยงที่เหลือ ผู้ผลิตจะต้องตัดสินใจในการเปิดเผยความเสี่ยงที่เหลือ และพิจารณาถึงข้อมูลที่จำเป็นที่จะต้องรวมไว้ในเอกสาร เพื่อเปิดเผยความเสี่ยงที่เหลืออยู่ให้กับสาธารณะได้รับทราบ
การวิเคราะห์ความเสี่ยงและประโยชน์ที่ได้รับ (Risk/Benefit Analysis) ในกรณีที่ไม่สามารถยอมรับความเสี่ยงที่เหลือ จากการใช้เกณฑ์ความเสี่ยงที่กำหนดไว้ในแผนการบริหารความเสี่ยง และมาตรการควบคุมความเสี่ยงไม่สามารถใช้งานได้ ผู้ผลิตจะต้องทำการรวบรวม และทบทวนข้อมูลเพื่อพิจารณาว่า ถ้าประโยชน์ของการใช้งานเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์มีมากกว่าความเสี่ยงที่เหลือ ก็สามารถยอมรับความเสี่ยงที่เหลือได้ แต่ถ้าหลักฐานไม่สามารถสรุปได้ว่าประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์ที่มากกว่าความเสี่ยงที่เหลือ ความเสี่ยงนั้นจะยังไม่สามารถยอมรับได้

ความเสี่ยงที่เกิดขึ้นจากมาตรการควบคุมความเสี่ยง ผลกระทบของมาตรการควบคุมความเสี่ยง จะต้องถูกนำมาทำการทบทวนอันเนื่องมาจาก
1. การเกิดขึ้นของอันตราย หรือสถานการณ์ที่เป็นอันตรายใหม่ ๆ
2. การที่ความเสี่ยงที่ได้รับการประเมินแล้วในสถานการณ์ที่เป็นอันตรายที่ผ่านมา ได้รับผลกระทบจากการนำเสนอมาตรการควบคุมความเสี่ยง

ทั้งนี้ ความเสี่ยงใหม่หรือความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น จะต้องได้รับการจัดการตามขั้นตอนต่าง ๆ ของกระบวนการบริหารความเสี่ยง โดยผลของการทบทวนจะต้องถูกบันทึกไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง

5. การประเมินผลการยอมรับได้ของความเสี่ยงที่เหลือโดยรวม
ภายหลังจากได้มีการดำเนินมาตรการควบคุมความเสี่ยงทั้งหมด รวมถึงมีการทวนสอบแล้ว ผู้ผลิตจะต้องตัดสินใจถึงความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวม สำหรับเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์ เทียบกับเกณฑ์ความเสี่ยงที่กำหนดไว้ในแผนการบริหารความเสี่ยง ถ้าความเสี่ยงที่เหลือโดยรวม ถูกตัดสินที่จะไม่ยอมรับจากเกณฑ์ที่ได้กำหนดไว้ ผู้ผลิตจะต้องรวบรวม และทบทวนข้อมูล รวมถึงเอกสารต่าง ๆ เพื่อพิจารณาว่า ถ้าประโยชน์ที่ได้รับจากเครื่องมือแพทย์จากการนำไปใช้งานมีมากกว่าความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวม ก็สามารถยอมรับความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวมได้ แต่ถ้าประโยชน์ที่ได้รับไม่มากกว่า ก็จะไม่สามารถยอมรับความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวมได้

สำหรับความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวมที่ตัดสินใจที่จะยอมรับ ผู้ผลิตจะต้องพิจารณาว่าข้อมูลที่จำเป็นอะไรบ้าง ที่จะนำไปรวมไว้ในเอกสารที่จะเปิดเผยความเสี่ยงที่เหลือโดยรวม ทั้งนี้ ผลลัพธ์ของการประเมินผลความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวม จะถูกบันทึกไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง

6. รายงานการบริหารความเสี่ยง
ก่อนที่จะมีการส่งมอบเครื่องมือแพทย์ในเชิงพาณิชย์ ผู้ผลิตควรจะมีการดำเนินการทบทวนกระบวนการต่าง ๆ ของการบริหารความเสี่ยง โดยการทบทวนจะต้องสร้างความมั่นใจได้ว่า
• แผนการบริหารความเสี่ยงได้รับการนำไปปฏิบัติอย่างเหมาะสม
• ความเสี่ยงที่เหลืออยู่โดยรวมได้รับการยอมรับ
• วิธีการที่เหมาะสม ได้ถูกนำมาใช้ในการรวบรวมข้อมูลการผลิต และหลังการผลิตที่เกี่ยวข้อง
ผลของการทบทวนจะถูกจัดทำเป็นรายงานการบริหารความเสี่ยง และนำไปรวมไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยง โดยความรับผิดชอบในการทบทวน จะถูกกำหนดไว้ในแผนการบริหารความเสี่ยง ให้กับบุคลากรที่มีอำนาจการตัดสินใจที่เหมาะสม

7. ข้อมูลการผลิต และหลังการผลิต
ผู้ผลิตจะต้องจัดทำระบบในการรวบรวม และทบทวนข้อมูลต่าง ๆ  ที่เกี่ยวกับการผลิตและภายหลังการผลิตของเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์ หรือเครื่องมือที่คล้าย ๆ กัน โดยจะต้องพิจารณาถึง
1. กลไกที่ใช้ในการสร้างข้อมูลโดยผู้ปฏิบัติงาน ผู้ใช้งาน หรือจากการติดตั้ง การใช้งาน และการบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ที่รวบรวมได้
2. มาตรฐานใหม่ หรือเมื่อมีการทบทวน

ทั้งนี้ ข้อมูลต่าง ๆ เหล่านี้ จะต้องถูกนำมาประเมินในประเด็นต่าง ๆ ที่เกี่ยวกับความปลอดภัย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ถ้าอันตรายหรือสถานการณ์ที่เป็นอันตรายที่ไม่ได้มีการระบุไว้ก่อนหน้านี้ ได้เกิดขึ้นหรือถ้าความเสี่ยงที่ได้ประมาณการณ์ไว้ ไม่สามารถยอมรับได้อีกต่อไป โดยถ้าเหตุการณ์ข้างต้นเกิดขึ้น ผลกระทบที่มีต่อการบริหารความเสี่ยงที่ได้ดำเนินการในช่วงที่ผ่านมา จะต้องได้รับการประเมินซ้ำ และนำมาเป็นปัจจัยนำเข้าของกระบวนการบริหารความเสี่ยง โดยจะต้องมีการดำเนินการทบทวนแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ถ้าพบว่ามีโอกาสที่ความเสี่ยงที่เหลืออยู่ หรือการยอมรับได้ของความเสี่ยงมีการเปลี่ยนแปลง ผลกระทบที่มีต่อมาตรการควบคุมความเสี่ยงที่ดำเนินการที่ผ่านมา จะต้องได้รับการประเมิน ทั้งนี้ ผลของการประเมินต่าง ๆ จะต้องมีการบันทึกไว้ในแฟ้มข้อมูลการบริหารความเสี่ยงด้วย

จะเห็นได้ว่า การบริหารความเสี่ยงตามขั้นตอนต่าง ๆ ในมาตรฐาน ISO 14971 เป็นส่วนที่สำคัญอย่างมากต่อการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์ ดังนั้นจะเป็นประโยชน์อย่างมากสำหรับผู้ที่จัดทำระบบมาตรฐาน ISO 13485 ที่ได้มีการดำเนินการตามขั้นตอนต่าง ๆ ของการบริหารความเสี่ยงตามมาตรฐานนี้ด้วย เพื่อสร้างความมั่นใจในคุณภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์ที่พัฒนาขึ้นมา

 

สงวนลิขสิทธิ์ ตามพระราชบัญญัติลิขสิทธิ์ พ.ศ. 2539 www.thailandindustry.com
Copyright (C) 2009 www.thailandindustry.com All rights reserved.

ขอสงวนสิทธิ์ ข้อมูล เนื้อหา บทความ และรูปภาพ (ในส่วนที่ทำขึ้นเอง) ทั้งหมดที่ปรากฎอยู่ในเว็บไซต์ www.thailandindustry.com ห้ามมิให้บุคคลใด คัดลอก หรือ ทำสำเนา หรือ ดัดแปลง ข้อความหรือบทความใดๆ ของเว็บไซต์ หากผู้ใดละเมิด ไม่ว่าการลอกเลียน หรือนำส่วนหนึ่งส่วนใดของบทความนี้ไปใช้ ดัดแปลง โดยไม่ได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษร จะถูกดำเนินคดี ตามที่กฏหมายบัญญัติไว้สูงสุด